洗浄バリデーションのポイントと残留許容値の設定・評価（経口固形製剤）

～グルーピング/サンプリングポイント選定/PDE算出/DHT・CHT～

※会場が変更になりました。
変更前：豊洲文化センター　⇒　変更後：滝野川会館　3F　301集会室

　1．製剤製造時のリスクの種類

　2．洗浄バリデーションとは

　3．法令、ガイダンス関係
　　3.1 バリデーションを取り巻く法令等
　　－法令、通知、自主基準の関係
　　－GMP省令とPIC/s GMPの関係
　　3.2．バリデーション
　　－全体図
　　－バリデーション基準（JGMP基準の一部）
　　－PIC/s GMP Annex 15 
　3.3．洗浄バリデーション
　　－洗浄とは
　　－洗浄のパターン
　　－バリデーション基準
　　－洗浄バリデーションの要求事項

　4．洗浄バリデーションの進め方
　　4.1．交叉汚染防止（洗浄後の薬物残留量と次製品へのキャリーオーバー）を考える上で大事な事
　　4.2．洗浄バリデーションの対象
　　4.3. ライフサイクルにおける洗浄バリデーション
　　4.4．洗浄バリデーションの流れ
　　4.5．バリデートする洗浄手順書の作成のポイント
　　4.6．どの程度洗浄すれば清浄と言えるか
　　－目視確認
　　－洗浄剤の選択
　　－洗浄剤の残留
　　－安全性マージン
　　4.7．バリデーションの省力化
　　－グループ化
　　－ワーストケース
　　－ワーストケースの基準
　　－ワーストケースの設定方法
　　－グループ化の例（少しチャレンジング）
　　4.8．新製品の洗浄評価
　　4.9．DHT（ダーティホールドタイム）, CHT（クリーンホールドタイム）の設定
　　4.10．サンプリング方法
　　－一般的なサンプリング方法
　　－サンプリング法の比較
　　－サンプリングの道具
　　－スワブ手順、注意事項
　　4.11．設備のサンプリングポイントの事例

　5．洗浄後の残留許容値
　　5.1．残留基準の最近の動向
　　5.2．洗浄後の残留許容値の種類
　　5.3．PI 046-1 Annex 1 July 2018 ガイドライン
　　　　　供用施設における各種医薬品の製造におけるリスク特定の使用に関しての健康に基づく曝露限度設定のガイドライン
　　5.4．ハザードの連続性
　　5.5．EMAガイドラインQ&A
　　5.6．PDEの算出方法
　　－毒性評価の方法
　　－動物試験の用量－反応曲線
　　－PDEの計算
　　5.7．TTC（毒性学的懸念の閾値）から求める -抗がん剤の特殊性-
　　－毒性に閾値の無い場合
　　－TTC利用の背景
　　－遺伝毒性の閾値
　　－遺伝毒性を持つ薬物の閾値に関連するガイドライン
　　－発がん物質の種類
　　－発がん作用発現の閾値を求める考え方
　　5.8．特定の考慮事項
　　－特定の考慮事項
　　－LD50しかない場合
　　5.9．各洗浄基準の比較
　　－PDE基準
　　－0.1%基準
　　－10ppm基準
　　－目視基準
　　－各洗浄基準の比較
　　－PDE基準と0.1%基準の比較
　　－PDE基準と10ppm基準の比較
　　5.10．洗浄目標設定

　6．洗浄バリデーションの課題

　7．査察のポイント

　【質疑応答・名刺交換】