好評につき再開講!
~分かりやすいと大変好評のセミナーです~

無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイント【LIVE配信】
清浄度ゾーニング/工場におけるバリア機能/更衣について実例を用いて解説いたします!

※オンライン会議アプリzoomを使ったWEBセミナーです。ご自宅や職場のノートPCで受講できます。

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
無菌工場【WEBセミナー】
セミナーNo.
210117
開催日時
2021年01月29日(金) 13:00~16:00
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
価格
非会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)
会員:  46,200円 (本体価格:42,000円)
学生:  49,500円 (本体価格:45,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
 ・1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。
会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

【LIVE配信セミナーとは?】
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
  ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
  ZOOM WEBセミナーのはじめかたをご覧ください。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
 一部メールが通常セミナー形式(受講券、請求書、会場の地図)になっておりますが
 LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL(https://zoom.us/test)から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
 個別相談(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
 複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
講座の内容
受講対象・レベル
製薬会社で無菌製剤の製造設備に携わる方
習得できる知識
無菌製剤の製造プロセス、生産設備設計のポイント、開放系クリーンブース/RABS/アイソレータ、ゾーニング、工場におけるバリア機能、更衣について解説する。
趣旨
 無菌製剤の製造プロセスの特徴、設備設計のポイント、アイソレータ/RABSの特徴、ゾーニング、バリアや更衣の機能などについて解説します。無菌コアを守るための様々な機能の組み合わせにより、無菌製剤工場は成り立っています。各々が持つ機能とその役割を正しく理解し、設計する側の視点を持てるようになれば皆さんの視野も広がります。そうすれば普段お勤めされている工場の施設や設備についても、新たな発見があると思います。
 無菌製剤のプロセスと各種機能を系統立てて理解できる内容としていますので、ぜひ、ご参加ください。
プログラム

 1.無菌製剤の種類、製造プロセスについて
  1-1 無菌製剤のガイドライン
  1-2 最終滅菌法と無菌操作法の違い

 2.生産設備の設計のポイント
  2-1 秤量
  2-2 調製
  2-3 ろ過滅菌
  2-4 洗浄・滅菌
  2-5 充填・ゴム栓打栓
  2-6 ゴム栓洗浄・滅菌
  2-7 真空凍結乾燥
  2-8 アルミキャップ巻締め
  2-9 RTU容器
  2-10 シングルユース製品
  2-11 モジュール化
  2-12 No touch Transfer

 3.開放系クリーンブース/RABS/アイソレータについて
  3-1 グレードAを守るための各種設備の位置付け
  3-2 開放系クリーンブースの特徴
  3-3 RABSの特徴
  3-4 RABSに関するガイダンス
  3-5 アイソレータの特徴
  3-6 RABS・アイソレータを取り巻く環境

 4.生産設備のURS項目
  4-1容器洗浄機
  4-2トンネル滅菌機
  4-3 充填・打栓機
  4-4 凍結乾燥機
  4-5 巻締め機
  4-6 アイソレータ/RABS

 5.清浄度ゾーニング
  5-1 清浄度レベルによる作業所の分類
  5-2 清浄区域のクラス分類
  5-3 ゾーニング例(無菌操作法・RABS)
  5-4 ゾーニング例(無菌操作法・アイソレータ)
  5-5 ゾーニング例(最終滅菌法)
  5-6 Grade A Air Supply/Local Protection

 6.工場におけるバリア機能
  6-1 バリア技術の基本概念1
  6-2 バリア技術の基本概念2
  6-3 室間差圧の設定
  6-4 エアロックの差圧設定
  6-5 無菌製剤の空調システム
  6-6 バリアの事例

 7.更衣と更衣手順について
  7-1 無菌更衣における汚染ルートと防止概念
  7-2 無菌更衣の目的
  7-3 更衣室構成例(無塵更衣)
  7-4 更衣室構成例(無菌更衣)
  7-5 クリーニング回数が自己発塵へ及ぼす影響
  7-6 クリーンインナー着用の効果
  7-7 ポンピング動作が発塵へ及ぼす影響
  7-8 更衣作業時の発塵状況のビデオ紹介

 【質疑応答・名刺交換】

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