好評につき再開講!
~分かりやすいと大変好評のセミナーです~
1.無菌製剤の種類、製造プロセスについて
1-1 無菌製剤のガイドライン
1-2 最終滅菌法と無菌操作法の違い
2.生産設備の設計のポイント
2-1 秤量
2-2 調製
2-3 ろ過滅菌
2-4 洗浄・滅菌
2-5 充填・ゴム栓打栓
2-6 ゴム栓洗浄・滅菌
2-7 真空凍結乾燥
2-8 アルミキャップ巻締め
2-9 RTU容器
2-10 シングルユース製品
2-11 モジュール化
2-12 No touch Transfer
3.開放系クリーンブース/RABS/アイソレータについて
3-1 グレードAを守るための各種設備の位置付け
3-2 開放系クリーンブースの特徴
3-3 RABSの特徴
3-4 RABSに関するガイダンス
3-5 アイソレータの特徴
3-6 RABS・アイソレータを取り巻く環境
4.生産設備のURS項目
4-1容器洗浄機
4-2トンネル滅菌機
4-3 充填・打栓機
4-4 凍結乾燥機
4-5 巻締め機
4-6 アイソレータ/RABS
5.清浄度ゾーニング
5-1 清浄度レベルによる作業所の分類
5-2 清浄区域のクラス分類
5-3 ゾーニング例(無菌操作法・RABS)
5-4 ゾーニング例(無菌操作法・アイソレータ)
5-5 ゾーニング例(最終滅菌法)
5-6 Grade A Air Supply/Local Protection
6.工場におけるバリア機能
6-1 バリア技術の基本概念1
6-2 バリア技術の基本概念2
6-3 室間差圧の設定
6-4 エアロックの差圧設定
6-5 無菌製剤の空調システム
6-6 バリアの事例
7.更衣と更衣手順について
7-1 無菌更衣における汚染ルートと防止概念
7-2 無菌更衣の目的
7-3 更衣室構成例(無塵更衣)
7-4 更衣室構成例(無菌更衣)
7-5 クリーニング回数が自己発塵へ及ぼす影響
7-6 クリーンインナー着用の効果
7-7 ポンピング動作が発塵へ及ぼす影響
7-8 更衣作業時の発塵状況のビデオ紹介
【質疑応答・名刺交換】