化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント【アーカイブ配信】

-GMP 概論/品質監査の活用/監査項目/監査チェックシート/指摘事例…etc.-

　１． はじめに（日本の製造業と化粧品製造業の実態）
　　１．１　日本の製造業の衰退
　　１．２　化粧品GMPとGQPの関係(守備範囲)
　　１．３　製・販分離の弊害
　　１．４　化粧品GQPの効果的運用
　　１．５　まとめ
　化粧品業界ではGMPとGQPの役割分担により，各品質（設計品質，製造品質，市場品質）における
　責任役割が分かれました。

　２． GMP概論
　　２．１　GMPの基礎
　　２．２　化粧品GMPの変遷
　　　　粧工連の自主基準である81年版GMP技術指針との関係→02年に改訂版を策定したが．
　　　　　ISO化の動きがあった．07年にISO-22716を業界の自主基準とすることが決まった．
　　　　　旧化粧品GMPとISOの化粧品GMPの橋渡しが必要になった．「運用留意事項」を発行した．→粧工会のH/Pで紹介
　　　　　化粧品GMP全面改訂を受けて。「包装・表示・保管」業者への対応。輸入業者への対応。
　　２．３　ISO22716(化粧品GMP)の概要
　　　　　　要求事項とガイドライン規格について説明する．GMPの3要素．項番構成と条文説明．Shouldの数が要求事項．
　　　　　　項番とモノの流れの関係を示す．モノの流れと役割の関係を示す．
　　２．４　GMPの運営方法
　　　　　　取り組みの目標は何か？
　　　　　　＊薬機法改正「法令順守体制の確保」責任役員の役割を説明する．
　　２．５　包装・表示・保管、輸入化粧品のバッチ、保管サンプル、製品標準書について
　　　　　　粧工会のGMP委員会で整理した内容を説明します．

　３． 品質監査の活用（製造品質を確保するために）
　　３．１　品質監査の目的
　　　　　　製造販売する製品が，製造業者において，適正かつ円滑に製造されたものであることを定期的に確認，その記録を作成すること
　　　　　　（適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順）に基づく。
　　３．２　内部監査と第2者監査の違い
　　　　　　GQP 省令で求められる「品質監査」がある．製造販売業者が製造業者に対して行う第2 者監査である．
　　　　　　第2 者監査の目的は「製造品質が今後も安定していること」を確認することである．
　　３．３　品質監査の計画と準備
　　　　　　チェックリストを選定する基準は，
　　　　　　　- トレンドが含まれているか
　　　　　　　- 対象範囲に漏れは無いか
　　　　　　　- 顧客や認定機関等の指摘事項は反映されているか
　　　　　　　　などを基準に行うと良い．
　　３．４　品質監査チェックシート
　　　　　　添付のチェックシートを説明．SGS第2者監査の結果報告書を参照する．
　　　　　　粧工連のGMPタスクフォースの検討．輸入，包装・表示事業所のGMP基準．
　　３．５　品質監査の着眼点
　　　　　　全体のレイアウトから動線を確認する。
　　３．６　各調査ポイントでのチェック項目とチェック内容
　　３．７　衛生管理
　　　　　　実施の実態を把握することが大事。
　　３．８　書類監査
　　　　　　生データの取り扱いと記録の整合性を確認する。
　　３．９　異常処理
　　　　　　深堀することが大事だが，中々参照できないのが問題である。提出してくれるようお願いするしかない。
　　３．１０　改善指示
　　　　　　　指示の内容によって是正とリコメンド（推奨）に分けて考える。
　　３．１１　品質監査報告
　　　　　　　結果を文書化して管理する。
　　３．１２　品質監査の留意点
　　　　　　　お互いの立場を尊重してWin_Winの関係を築く．
　　３．１３　リスクベースで行う品質監査
　　　　　　　監査の目的は「安定な生産品質確保」である。委託先のリスクに応じて対応するのが良い。
　　３．１４　製造所のリスク管理
　　　　　　　製造所ごとのリスク評価を行うとよい。
　　３．１５　品質監査での指摘事項
　　　　　　　- 都道府県の指摘事項（添付）朱字は筆者の追記事項
　　　　　　　- 京都府の指摘事項（添付）
　　　　　　　- 埼玉県の指摘事項（画面投影）最初に説明する．
　　　　　　　- 品質監査質問事項（添付）

　４． 化粧品の品質保証
　　４．１　ICH Qトリオの考え方
　　４．２　製剤開発に関わるガイドライン（ICH Q8）
　　　　　　Qbdの考え方で開発することが重要
　　４．３　品質リスクマネジメント（ICH Q9）
　　　　　　リスクへの対応を事前に考えておく。
　　演習：リスクマネジメントの難しさ→あなたが品質保証責任者なら？どう対応するか。
　　４．４　品質システム（ICH Q10）
　　　　　　経営者の関わり方が重要である。
　　４．５　リスクへの対応
　　　　　　リスクアセスメントを活用することが大事。
　　４．６　ハインリッヒの法則
　　　　　　事故の早期発見
　　４．７　変更管理の重要性
　　　　　　３Ｈに問題が潜んでいる
　　４．８　GMPの限界
　　　　　　ダブルチェックは万能ではない
　　４．９　ヒューマンエラーの防止策
　　　　　　設計段階での取り組みが重要
　　４．１０　技術者の心得と社会の役割
　　　　　　　技術者は謙虚であれ。技術者は真摯であれ。リスク感性を磨け。
　　４．１１　リスクマネジメントの難しさ
　　　　　　　未然防止(新規，潜在問題)の視点から着目すべきことは，リスク評価の結果で切り捨てられそうになった部分である．
　　　　　　　ここに，従来の知見からでは見えてこない問題が潜んでいる可能性がある．

　【質疑応答】