CAPAとは Corrective and Preventive Action：是正措置・予防措置の略称である。
FDAは、2004年 9月に 21世紀のGMP” Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century - A Risk-Basis Approach Final Report - Fall 2004 を提言しています。その提言の骨子は、21世紀にFDAが目標とする理想像というよりは、従来の医薬品の製造は単純にｃGMP (current Good Manufacture Procedure)をrisk basis GMPに転換することである。限られた資源の中で、いかに医薬品の安全性と品質を確保・担保して、患者のriskを軽減するかを述べている。医薬品が患者に及ぼすRiskを軽減するためには、リスクの評価、リスクの原因調査とそれに基づく予防措置が、最優先にされる。
