ホーム > セミナー > 医療機器ソフトウェア開発のため主要国規制とバリデーション

ー演習を交えながら解説いたしますー

医療機器ソフトウェア開発のため主要国規制とバリデーション

責務の割り当て・コンプライアンスの確保・欠陥管理とは?

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要

略称
医療機器ソフトウェア開発
セミナーNo.
160972  
開催日時
2016年09月21日(水)10:30~16:30
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 研修室
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学生: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名様申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名様同時申込の場合、2人目無料(2名で49,980円)になります。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
備考
昼食・資料付き

講座の内容

趣旨
 世界各国において医療機器に搭載するソフトウェアまたは単独で医療機器となるソフトウェアは、国際規格への適合が求められてきています。その中でも特に、IEC62304:2006 医療機器ソフトウェア-ソフトウェアライフサイクルプロセス、IEC 60601-1:2005 箇条14 プログラマブル医用電子システム(IEC82304-1)、ISO 14971医療機器ソフトウェアのリスクマネジメントへの適合が重要視されています。この動きは海外だけではなく、2014年11月25日施行の改正薬事法(医薬品医療機器等法)に伴い、国内で販売する医療機器および医療用ソフトウェアにも及んできています(経過措置は2017年11月24日まで)。
 医療用ソフトウェアがこれら規格へ適合するためには、リスクマネジメントや開発計画を手始めとして、プロジェクトの初期段階からの品質作り込みと文書化が欠かせません。
 本講義では医療用のソフトウェアを開発する医療機器製造業者やサプライヤ及び,今後医療機器ソフトウェアの開発に参入したいと考えている企業のソフトウェア技術者及び品質保証担当へ、これらの規格が何を要求しているのか、そしてどうすればこれらの規格に適合できるのかについて講義します。
プログラム
 1.医療機器ソフトウェアの現状概観
  1-1 顧客要求と実装の乖離、主要な医療機器規格と IEC 62304
  1-2 世界/日本の医療機器メーカの現状

 2.IEC 62304概要
   2-1 位置づけと目的
   2-2 前提条件、プロセスと成果物例
   2-3 ソフトウェアライフサイクルの検討

 3.ソフトウェアアイテムと安全クラス
   3-1 適応すべきプロセスアクティビティ
   3-2 SOUPアイテム

 4.IEC 60601-1概要
   4-1 位置づけと目的
   4-2 PEMS/PESSの構造、IEC62304との関係
 
 5.ISO 14971 によるリスク管理プロセス
   5-1 ハザード(危険)分析の考え方

 6.品質システムのプロセスモデル
   6-1 責務の割り当て、コンプライアンスの確保、欠陥管理

 7.IEC 62304監査への対応

 8.まとめとAppendix

  ※講義中、適宜演習を実施いたします。
 
 【質疑応答・名刺交換】

関連するセミナー

関連する書籍・DVD

関連するタグ