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逸脱が発生した場合に必要な臨時教育で注意しなければいけない点とは?

入社してくる社員の経歴・知識レベルが違う中でいかに期待する知識レベルに到達させるのか?

作業員レベルに合わせたGMP教育実践講座

現状のGMP教育を一段階高いレベルにするためのポイント及びテクニックを、
GMPのスペシャリストが分かりやすく解説いたします!

セミナー概要

略称
GMP教育
セミナーNo.
開催日時
2017年08月28日(月)10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館 第6展示室
講師
●旭硝子(株) 事業開拓部 藤村 真一 氏
 
《専門》
 GMP運用構築、バイオ医薬品開発・製造
《経歴》
2000年~2003年 大洋薬品工業株式会社(現 武田テバファーマ株式会社)
         ・後発医薬品の製剤化研究、品質再評価対応
2003年~2010年 株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング
         ・再生医療等製品の研究開発、生産技術、製造(治験含む)
2010年~2017年 アピ株式会社
         ・品質保証業務(衛生管理責任者、逸脱管理責任者、バリデーション責任者)
         ・バイオ医薬品のGMP施設立上げ(製造管理責任者)
2017年~ 旭硝子株式会社 事業開拓部
         ・新規事業(細胞医薬品)の立上げ
  
  ・ジェネリック医薬品製造販売業者 研究開発
  ・再生医療製品バイオベンチャー 生産技術、製造
  ・注射剤製造受託メーカー 品質保証、製造
  ・GMP運用管理の構築
  ・無菌医薬品製造管理の構築
  ・新規工場の立ち上げ作業
  ・生産設備などのキャリブレーション、バリデーションの計画立案及び作業

●バクスター(株) 信頼性保証本部 品質保証部 
     品質システムグループ クオリティシステムマネージャー 柳澤 徳雄 氏
 
《専門》
  GMP
《経歴》
2000~2007年 協和発酵四日市工場 品質保証室室長、医薬品製造管理者
2009~2011年 協和発酵富士工場マネージャーとして、リスクマネジメントの指導
2011~2014年 テバ製薬 高山注射剤工場品質保証部長など
《発表履歴》
2001~2003年 「再処理再加工」について(原薬工、実務担当者研修会)
「改正薬事法下でのGMP管理、逸脱の管理」について(原薬工、実務担当者研修会)
「自己点検」について(原薬工、実務担当者研修会)
2006年「プロセスバリデーションとPAT〜プロセス管理の一手法〜」
2012年「既存設備のリスクマネジメント」(ISPEメンテナンスCOP講演会)
2014年「プレフィルドシリンジの製造~求められるQM」(PDA「プレフィルドシリンジセミナー2014」)
2014年「なぜに答える品質リスクマネジメント」
2014年「品質リスクマネジメントの実践」(富山県GMP講習会)
2015年 「品質リスクマネジメントの導入とその結果、およびHAZOP手法について」(三重県薬事関係高度技術化研修)
2015年「Quality Culture の意義とその醸成」(PDA冬季大会)
2016年「実務者としてのFDA査察の準備と対応」(CMICセミナー)
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学校関係者: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。

■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食・資料付

講座の内容

プログラム

1部:10:30~13:45(昼食時間含む)
​「医薬品GMP教育における作業手順書に基づいた実地教育のポイント」


【習得できる知識】
・GMPと教育の関係性及びその重要性
・効率的かつ効果的な教育訓練方法
・現状の教育を一段階高いレベルにするためのポイント及びテクニック
・認定制度に用いられる教育及びその評価方法
・適正な人員を適切に配置し、効率的な製造を実施するための教育
・逸脱に対する臨時教育の重要性

【趣旨】
​ 
医薬品に限らず適切な製品を恒常的に製造するためには教育が必要不可欠である。始めから全てを理解している作業者はいない。どのような作業者でも全員が同じレベルで作業ができるようにならなければならない。また、熟練者でも慣れから気が緩み失敗を起こしたり、時間の経過に伴い教育した内容を忘れてしまったりする。つまり、効果的で忘れにくい内容により導入時及び定期的に教育を実施し、適切に評価することが重要となる。
 本セミナーでは、効率的に知識や作業が習得できる教育方法について具体的な事例を上げ、そのポイント及びテクニックについて説明する。また、逸脱が発生した場合に必要な臨時教育で注意しなければいけない点についても説明する。
​ これから教育を担当される方や熟練講師の方でも一段階高いレベルの教育にするために役立てることができるセミナーである。


【プログラム】 
 1.教育の必要性と重要性
  1.1 教育とは
  1.2 GMP遵守の重要性
  1.3 継続的な教育の必要性
  1.4 教育訓練の記録
  1.5 PDCAサイクルと教育の関係
 
 2.教育の種類
  2.1 導入時の教育(一般教養・製品特有な教育)
  2.2 認定教育
  2.3 OJT
  2.4 定期教育
  2.5 臨時教育
 
 3.教育実施例(教育のポイント)
  3.1 更衣教育
  3.2 清掃教育
  3.3 作業準備手順教育(器具・装置洗浄など)
  3.4 製造作業手順教育
  3.5 機器操作教育
  3.6 試験操作教育
 
 4.教育と認定制度
 
 5.要員配置の見直し・適正人員の配置
 
 6.逸脱対応(逸脱になりうる要因)
  6.1 逸脱とは
  6.2 逸脱対応手順
  6.3 逸脱の根本原因・調査方法
  6.4 CAPA対応における教育


2部:14:00~16:30
​「GMP教育教育担当者の育成と認定~入社時期別の作業員への指導方法~」


【習得できる知識】
・教育担当者が教育を行うための準備
・教育担当者の育成
・教育担当者の認定
・効果的な教育を行うためのコツ
・経験者に対する教育と非経験者に対する教育の違い

【趣旨】
 この講座は、現在の教育担当者のスキルアップあるいは将来教育担当者になる人向けの講座です。
 入社してくる社員の経歴・知識レベルは様々である。そのため、同じ教育を同じように行っても、雇用側として必要なレベルの社員を生み出すことは容易ではなく、雇用側が期待する成果が必ずしも得られるとは限らない。そのため、教育を行っても結局は、現場で再教育が必要となり、関係者の時間を無駄にしている例が多い。
 これらは教育の実施方法に起因した問題である場合が多いが、教育実施者は、教育の実施方法についての教育が行われることはほとんどない。
 この講座においては、「どのように」そして「どのような」教育を行えば、この問題を解決できるのかを、その原因から参加者とともに考え、雇用側が社員に期待する知識レベルに到達させるには、どのような教育方法が望ましいかについて講演する。

【プログラム】
 1 教育の準備
 
 2 参加者プロフィールの確認(なぜ必要か)
 
​ 3 教育の実施
  ・ まずはじめに何をしなければならないか?
   (いきなり教えるべきことから開始すると効果が薄い)
  ・ 入社してくる方々への教育と子供への教育の違い。
  ・ 雰囲気が悪くなったときどのような対応をするか?
  ・ ありがちな失敗と対処
 
 4 教育の後
  ・ 効果の測定
  ・ 講師へのフィードバック」
スケジュール
10:30~12:00 第1部
12:00~12:45 昼食
12:45~13:45 第1部続き
14:00~16:30 第2部

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