・プロセスの妥当性はどのように確認するのか?
・スケールアップ時の工程別の問題点と解決策とは?
1 はじめに
2 プロセスバリデーション(PV)とは
2.1 原薬GMP及びバリデーションの歴史(ICH Q7、Q9とQ11)
2.2 PV概論(古いPV、新しいPV)
3 原薬PVのバリデーションマスタープラン(VMP)
3.1 バリデーションマスタープランとは何か?
3.2 VMPの盛り込む内容リスト
3.3 VMPの書式例、および参考文献
4 原薬PVの事前準備
4.1 プロセスの基礎知識の技術移転(CQA)
4.2 設備に関する適格性確認(DQ, IQ, OQ, PQ)
4.3 分析方法の適格性確認
4.4 ユーティリティー機器の適格性確認(精製水、クリーンルーム等)
5 PVをプロセス化学の面から考える。(仮想合成原薬を例に)
5.1 仮想原薬のプロセスデザイン
5.2 仮想原薬の不純物の発生と除去、不純物プロファイル
6 PVの工程管理パラメーターとサンプリング分析(PVで何を見るのか?)
6.1 反応工程・抽出工程
6.2 蒸留工程
6.3 再結晶工程・乾燥工程
6.4 工程管理とリスクアセスメント
7 文書
7.1 PV計画書(プロトコール)
7.2 PV報告書
7.3 生データの管理
8 最近のPV
8.1 FDAのPV Guidance
8.2 PQと従来のPV、PQとの違い
8.3 継続的プロセスヴェリフィケーション
【質疑応答・名刺交換】