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☆キャリブレーション・バリデーションを実施するための必要項目及び手順と注意事項を基礎から解説!

製造部門におけるバリデーション・キャリブレーションの基礎講座

セミナー概要

略称
バリデーション
セミナーNo.
開催日時
2018年08月31日(金)12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区文化センター 3F 第2研修室
講師
GMPコンサルタント 小俣 一起 氏

【ご専門】
・医薬品の製造管理及び製造技術開発
・GMP適合性の監査

【ご経歴】
・昭和44年4月 東京薬科大学卒業、大正製薬(株)大宮工場入社
・平成21年1月 大正製薬(株)退社
 (製造部:33年、品質管理部:5年、品質保証部:3年)
 この間 大宮工場 部長、製造管理者、日薬連GMP委員(10年)、
 NPO日本食品安全協会 GMP監査員を歴任 
・平成24年6月 NPO日本食品安全協会 理事
・平成25年8月 (社)日本GMP支援センター 理事
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学校関係者: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

講座の内容

習得できる知識
・キャリブレーションとはどういうことか、そしてなぜ必要なのか
・バリデーションとはどういうことか、そしてなぜ必要なのかと
・キャリブレーションおよびバリデーションを行わなければならないものと
 必要のないものとの違い
・バリデーションと適格性(Qualification)や照査(Verification)の違い
・PIC/S GMPガイドライン Annex15 の概要
趣旨
 医薬品製造においてキャリブレーションとバリデーションは切り離せないほど重要となっている。しかし、キャリブレーションとはどういうことか?バリデーションとはどういうことか?そして、これらは何故行わなければならないのか?また、どのようなことを行うのかを正しく理解し、実施できる人、また説明できる人は多くない。
 本講座では、実際にキャリブレーション・バリデーションを実施する場合の製造部門に於ける必要項目(基準、適格性、検証、照査、文書化と承認)及びその手順と注意事項を上げて説明を行う。
プログラム
1.キャリブレーションってなに?
 1-1 キャリブレーションとは何をするのか
  ・キャリブレーションの定義
  ・基準器となるもの
  ・分銅、秤の公差と等級
  ・検定、検査、点検について
  ・キャリブレーションの実施対象
 1-2 キャリブレーションの必要性とGMPとしての位置づけ
  ・薬事関連法令
  ・GMP省令との関係
  ・キャリブレーションを含むGMP管理
 1-3 いつキャリブレーションをするのか
  ・キャリブレーションの実施対象
  ・トレーサビリティーとは
  ・キャリブレーションの実施
  ・有効期間との関係
  ・日常点検と定期点検の必要性
 1-4 キャリブレーション文書
  ・キャリブレーションの組織
  ・キャリブレーション手順書
  ・キャリブレーションの実施計画書、実施記録及び報告書

2.バリデーションってなに?
 2-1 バリデーションとは何をするのか
  ・バリデーションの目的  ・バリデーションの概念  ・要件化された背景
  ・バリデーションを含むGMP管理
 2-2 いつバリデーションをするのか
  ・承認前のバリデーション(DQ、IQ、OQ、PQ、PV等)
  ・承認後のバリデーション(定期的、変更時等)
 2-3 バリデーションの実際
  ・GMPに従った実施方法
  ・GMPに従った工程管理(重要工程の例)
  ・バリデーションの種類
  ・設備・装置のバリデーション(適格性評価:DQ、IQ、OQ、PQ等)
  ・適格性評価の注意点
  ・製造方法(製造工程・操作手順)のバリデーション(プロセスバリデーション)
  ・製造支援設備のバリデーション
  ・その他のバリデーション
 2-4) バリデーション文書
  ・バリデーションの組織
  ・バリデーション手順書
  ・バリデーション実施計画書
  ・バリデーション文書実施報告書
  ・バリデーションマスタープラン
  ・製造記録

3.PIC/S GMPガイドライン Annex15 の概要
  ・PIC/S とは
  ・PIC/S GMP の構成
  ・PIC/S GMPガイドラインとAnnex15
  ・その他

【質疑応答・名刺交換】
 
キーワード
医薬バリデーションキャリブレーションGMPPiC/S,Annex15,セミナー,研修,講習

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