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セミナー
05/15 バイオ医薬品における製造工程の管理とバリデーション【LIVE配信】
05/15 医療機器プロセスバリデーションの実務解説および指摘事項と問題点解決【LIVE配信】
05/15 化学工学におけるビッグデータ非依存のニューラルネットワーク活用手法【LIVE配信】
05/16 化学工学におけるビッグデータ非依存のニューラルネットワーク活用手法【アーカイブ配信】
05/20 医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法【LIVE配信】
05/21 GMP工場の設備設計および維持管理のポイント【LIVE配信】
05/21 医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法【アーカイブ配信】
05/23 医療機器設計開発プロセス 基礎講座【LIVE配信】
05/23 GMP工場の設備設計および維持管理のポイント【アーカイブ配信】
05/26 医療機器設計開発プロセス 基礎講座【アーカイブ配信】
05/28 中東主要国の薬事・薬価比較と現地対応手法【LIVE配信】
05/28 製薬用水設備の設計・バリデーション・適格性評価と管理【LIVE配信】
05/29 中東主要国の薬事・薬価比較と現地対応手法【アーカイブ配信】
05/29 製薬用水設備の設計・バリデーション・適格性評価と管理【アーカイブ配信】
05/30 GMP実務担当者が最低限知っておくべきポイント【LIVE配信】
06/09 医療機器と体外診断用医薬品の薬事戦略と関係機関対応【LIVE配信】
06/09 試験検査室管理の実務ポイントと査察対応【LIVE配信】
06/10 医療機器と体外診断用医薬品の薬事戦略と関係機関対応【アーカイブ配信】
06/12 ISO 13485：2016が求める医療機器の設計開発における統計手法とそのサンプルサイズ決定方法【LIVE配信】
06/13 コンピュータ化システムバリデーション（CSV）の基礎と注意点（Q&A）【LIVE配信】
06/16 コンピュータ化システムバリデーション（CSV）の基礎と注意点（Q&A）【アーカイブ配信】
06/17 試験検査室管理の実務ポイントと査察対応【アーカイブ配信】
06/17 ISO 13485：2016が求める医療機器の設計開発における統計手法とそのサンプルサイズ決定方法【アーカイブ配信】
06/18 医薬品QA業務 実務講座 【LIVE配信】
06/19 GMP超入門【LIVE配信】
06/20 化粧品GMP対応と品質保証のポイント【 (株)ファンケル美健 千葉工場見学付き（無料）】
06/20 医薬品QA業務 実務講座【アーカイブ配信】
06/20 GMP超入門【アーカイブ配信】
06/24 グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント【LIVE配信】
06/25 化学分析担当者が知っておくべき分析データの取り扱い基礎講座【LIVE配信】
06/27 ＜Excel実習付き＞分析法バリデーションにおける統計解析の基礎【LIVE配信】
06/27 化学分析担当者が知っておくべき分析データの取り扱い基礎講座【アーカイブ配信】
06/27 グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント【アーカイブ配信】
06/30 ＜Excel実習付き＞分析法バリデーションにおける統計解析の基礎【アーカイブ配信】
07/15 見落としがちな事例で学ぶCMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応【LIVE配信】
07/16 製薬用水システムの設備設計・適格性評価と日常管理【LIVE配信】
07/16 見落としがちな事例で学ぶCMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応【アーカイブ配信】
07/18 治験薬GMPの基礎と基本【東京開催】
07/22 製薬用水システムの設備設計・適格性評価と日常管理【アーカイブ配信】
07/22 GVP基礎講座【LIVE配信】
07/23 無菌医薬品GMP入門【LIVE配信】
07/24 GVP基礎講座【アーカイブ配信】
07/25 医薬品工場における空調バリデーションおよび維持管理のポイント【東京開催】
07/25 ラボと製造におけるCSVとデータインテグリティ【LIVE配信】
07/28 GMP超入門講座【LIVE配信】
07/28 バイオ／抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応【WEBセミナー】
07/28 GMP医薬品工場建設（計画・設計・施工）およびバリデーションのポイント【東京開催】
07/29 バイオ／抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応【アーカイブ配信】
07/30 GMP超入門講座【アーカイブ配信】
07/31 スモールデータ解析の方法と実問題解決への応用【LIVE配信】
08/01 スモールデータ解析の方法と実問題解決への応用【アーカイブ配信】
08/06 医療機器EO滅菌の基礎と滅菌バリデーションおよびEO排出規制とEO残留物測定のポイント【LIVE配信】
08/06 バイオ医薬品 GMP入門講座【LIVE配信】
08/18 バイオ医薬品 GMP入門講座【アーカイブ配信】
08/19 バイオ医薬品用原薬製造工場の施設・設備設計のポイント【LIVE配信】
08/20 逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 【LIVE配信】
08/20 体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント【東京開催】
08/20 バイオ医薬品用原薬製造工場の施設・設備設計のポイント【アーカイブ配信】
08/21 化粧品製造における微生物トラブルと解決法及び微生物に関する試験法【LIVE配信】
08/22 医薬品製造・試験におけるAI技術活用（人工知能）とデータインテグリティ【WEBセミナー】
08/22 化粧品製造における微生物トラブルと解決法及び微生物に関する試験法【アーカイブ配信】
08/25 逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策【アーカイブ配信】
08/25 医薬品製造・試験におけるAI技術活用（人工知能）とデータインテグリティ【アーカイブ配信】
08/25 医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止【LIVE配信】
08/27 医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止【アーカイブ配信】
08/29 分析法バリデーション入門講座【LIVE配信】
09/01 分析法バリデーション入門講座【アーカイブ配信】
09/17 GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理【LIVE配信】
09/22 GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理【アーカイブ配信】
09/29 医薬品製造のQA担当者育成講座【LIVE配信】
10/01 医薬品製造のQA担当者育成講座【アーカイブ配信】
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書籍（技術書籍）
乾燥工学ハンドブック
医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
動物実験代替法とNew Approach Methodologiesの開発・利用動向
抗体医薬品製造 ～ 基礎から基盤技術開発まで ～
ISO 13485:2016が求める医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定
ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
微生物の取り扱いと微生物管理に関わる試験法
改正GMP省令対応 QA(品質保証)実務ノウハウ集
食品製造・検査における芽胞・損傷菌とその検出・制御技術
食品製造・検査における芽胞・損傷菌とその検出・制御技術
凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例
洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Ｑ＆Ａ集
原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 2019
【 医薬品包装/容器 】3極局方の包装材料試験/品質基準と材料要求特性
リキッドバイオプシー―体液中腫瘍マーカーの検出・解析技術―
分析法バリデーション実務集
再生医療・細胞治療のための細胞加工物評価技術
EB技術を利用した材料創製と応用展開
微粒子スラリーの分散・凝集状態と分散安定性の評価
再生医療のための細胞製造ハンドブック
粉粒体/多孔質材料の計測とデータの解釈/使い方
承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理 ≪ICH Q11対応≫
3極に対応した開発/製造段階における"同等性評価全集"
≪統計が苦手な人のための≫治験実施/新薬申請時における分析法バリデーションの妥当性と実施範囲
〔改訂版〕医薬品包装・容器の材料要求特性と３極局方の品質基準・試験法
原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定
非経口投与製剤の開発と応用―次世代型医薬品の新規投与形態の開拓を目指して―
動物実験代替安全性試験プロトコル集 【付録CD-ROM】付
医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向
IND/NDA申請に必要な欧米・アジア規制と記載例
【日本・欧州(PIC/S)・アメリカ】各国GMP要求の徹底比較・適合方法と査察対応
食と健康の高安全化
3極規制要件をふまえたコンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法
プレフィルドシリンジ製剤の部材要求特性と品質不良改善
3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理
再生医療製品の許認可と組織工学の新しい試み
治験中／市販後における３極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
3極要求相違を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応ノウハウ
光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
注射剤・錠剤における外観目視検査と回収要否判断
3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
3極要求を反映したGMP-SOP全集
3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
【３極対応】GMPにおける微生物試験/管理
医薬品製造・試験現場におけるヒューマンエラー防止策と作業者教育
抗体医薬のための細胞構築と培養技術
細胞治療・再生医療のための培養システム
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書籍（パテントマップシリーズ）
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DVD
医療機器製造におけるバリデーション基礎講座
医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
医療機器のプロセスバリデーション（PV）と工程管理
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通信講座
洗浄バリデーションのポイントとQ&A対応
治験薬GMP入門講座
分析法バリデーションに必要な統計解析から分析能パラメータ計算法及び基準値設定
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