非会員：
50,906円
（本体価格：46,278円）
会員：
48,125円
（本体価格：43,750円）
学生：
11,000円
（本体価格：10,000円）
■ 会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から
・1名で申込の場合、47,250円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円（2人目無
料）です。
■ 会員登録とは？ ⇒
よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
１ GMPとは？
1-1 GMPとは何か
1-2 査察と監査
1-3 査察/監査の種類
２ 査察（監査）の流れ
2-1 オープニング
2-2 プラントツアー
2-2-1 倉庫
2-2-2 製造区域
2-2-3 ユーティリティ
2-2-4 品質管理試験室
2-3 書類照査
2-4 クロージング
３ オープニング
3-1 紹介
3-2 査察（監査）の目的
3-3 会社概要のプレゼンテーション
3-3-1 会社概要、会社組織、GMP組織
3-3-2 工場概要、敷地、フロアプラン
3-3-3 製造工程、製造設備
3-3-4 清浄度区分、エアフロー、文書体系
3-4 査察スケジュールの確認
４ クロージング
4-1 査察官（監査官）の講評
4-1-2 指摘事項, FDA Form 483
５ 倉庫
5-1 原材料受入れ、在庫管理
5-2 受入れ試験
5-3 サンプリング室
5-4 状態表示、区分保管、隔離保管
5-4-1 試験中/仮保管、合格品, 不合格品
5-5 入室制限
5-6 温湿度管理, 防虫防鼠管理
６ 製造区域
6-1 製造設備
6-1-1 識別, 状態表示
6-1-2 天秤、オートクレイブ、 反応釜、遠心分離機
6-1-3 メンテナンス、洗浄
6-1-4 ラベル保管
6-2 更衣
6-3 動線、人、モノ
6-4 標準作業書 (SOP)
6-5 製造指図・記録書
6-6 工程内試験
6-6 計器のキャリブレーション
6-7 環境モニタリング
6-8 精製水システム
6-9 空調システム
6-10 差圧管理
6-11 清浄度
７ 品質管理試験室
7-1 サンプル受入れからの流れ
7-2 試験機器
7-2-1 HPLC／液クロ、GC／ガスクロ、分光光度計、UV, IR
7-2-2 カールフィッシャー水分計、天秤
7-3 分析法SOP、規格
7-4 試験記録書 、試験成績書
7-5 データ管理
7-6 データ・インテグリティ
7-7 標準品、参考品, 試薬の保管
7-8 安定性試験
7-9 コンピュータシステム
7-10 微生物試験室
８ 文書照査
8-1 文書管理
8-2 変更管理, 逸脱、OOS
8-3 CAPA
8-4 バリデーション：工程、洗浄、試験法、コンピュータなど
8-5 設備の適格性評価（DQ, IQ, OQ, PQ）
8-6 メンテナンス
8-7 製品年次調査
8-8 従業員の職務分掌 , 教育訓練
8-9 自己点検, 社内監査
8-10 納入業者の認証と監査
8-11 最終出荷判定
8-12 苦情処理・回収
９ 査察対応の留意点・準備の仕方、注目ポイントの傾向
１０ 査察における通訳の留意点・外部通訳を使う場合の注意点
【質疑応答・名刺交換】
