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~豊富な査察経験を基にした~

GMP査察の実際と事前準備、GMP用語(日英)・通訳の際の留意点【大阪開催】

査察時の基本的な流れから実践的対応ポイント、
「データ・インテグリティ」についてもポイントを解説いたします!

セミナー概要

略称
GMP査察英語【大阪開催】
セミナーNo.
開催日時
2018年11月05日(月)12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
大阪産業創造館 5F 研修室D
講師
GMP査察・GMP通訳講師 松村 美也 氏

大阪外国語大学英語学科卒業。会社勤務、大学・専門学校講師を経て、会議通訳・翻訳。
通訳として、国際会議、国際訴訟などの他、
FDAなど規制当局・発注元製薬企業によるGMP査察・監査、
GMP査察受入れ準備・コンサルティング・トレーニングなどの経験多数。
GMP通訳セミナー講師も。また翻訳出版として、「GMP文書のつくりかた」「医療・医薬品業界のためのリスクマネジメント入門」(薬事日報社)など。
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学校関係者: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。

■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付き

講座の内容

趣旨
 GMP査察の対象となる企業は、製薬企業だけでなく、原薬を供給する化学メーカーなどにも広がっています。
 査察の対応を正確にスムーズに進めるためには、GMPの基本的な考え方を理解した上で、何をどう説明し、どんな質問に答え、どんな文書を準備するのか、また重要なGMP用語、通訳を使う際に留意する点などを想定して、綿密に準備する必要があります。
 本セミナーでは、講師の豊富な経験に基づき、実際の査察の流れに沿ってわかりやすく説明します。まだ査察官の注目するポイントは時代の流れ、GMPの進展に伴って変化します。
 最近ますますチェックが厳しくなる「データ・インテグリティ」についてもポイントを説明します。
プログラム
 1 GMPとは?
​  1-1 GMPとは何か
  1-2 査察と監査
  1-3 査察/監査の種類

 2 査察(監査)の流れ
  2-1 オープニング
  2-2 プラントツアー
   2-2-1 倉庫
   2-2-2 製造区域
   2-2-3 ユーティリティ
   2-2-4 品質管理試験室
  2-3 書類照査
  2-4 クロージング

 3 オープニング
  3-1 紹介
  3-2 査察(監査)の目的
  3-3 会社概要のプレゼンテーション
   3-3-1 会社概要、会社組織、GMP組織
   3-3-2 工場概要、敷地、フロアプラン
   3-3-3 製造工程、製造設備
   3-3-4 清浄度区分、エアフロー、文書体系
  3-4 査察スケジュールの確認

 4 クロージング
  4-1 査察官(監査官)の講評
   4-1-2 指摘事項, FDA Form 483

 5 倉庫
  5-1 原材料受入れ、在庫管理
  5-2 受入れ試験
  5-3 サンプリング室
  5-4 状態表示、区分保管、隔離保管
   5-4-1 試験中/仮保管、合格品, 不合格品
  5-5 入室制限 
  5-6 温湿度管理, 防虫防鼠管理

 6 製造区域
  6-1 製造設備
   6-1-1 識別, 状態表示
   6-1-2 天秤、オートクレイブ、 反応釜、遠心分離機
   6-1-3 メンテナンス、洗浄
   6-1-4 ラベル保管
  6-2 更衣
  6-3 動線、人、モノ
  6-4 標準作業書 (SOP)
  6-5 製造指図・記録書 
  6-6 工程内試験
  6-6 計器のキャリブレーション
  6-7 環境モニタリング 
  6-8 精製水システム
  6-9 空調システム
  6-10 差圧管理
  6-11 清浄度

 7 品質管理試験室
  7-1 サンプル受入れからの流れ
  7-2 試験機器
   7-2-1 HPLC/液クロ、GC/ガスクロ、分光光度計、UV, IR
   7-2-2 カールフィッシャー水分計、天秤
  7-3 分析法SOP、規格
  7-4 試験記録書 、試験成績書
  7-5 データ管理
  7-6 データ・インテグリティ
  7-7 標準品、参考品, 試薬の保管
  7-8 安定性試験
  7-9 コンピュータシステム
  7-10 微生物試験室

 8 文書照査
  8-1 文書管理
  8-2 変更管理, 逸脱、OOS 
  8-3 CAPA 
  8-4 バリデーション:工程、洗浄、試験法、コンピュータなど
  8-5 設備の適格性評価(DQ, IQ, OQ, PQ)
  8-6 メンテナンス
  8-7 製品年次調査
  8-8 従業員の職務分掌 , 教育訓練
  8-9 自己点検, 社内監査
  8-10 納入業者の認証と監査
  8-11 最終出荷判定
  8-12 苦情処理・回収

 9 査察対応の留意点・準備の仕方、注目ポイントの傾向

 10 査察における通訳の留意点・外部通訳を使う場合の注意点
​ 
​ 【質疑応答・名刺交換】

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