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基本から学ぶ、初心者向けセミナーです!基礎を復習しなおしたい方もご活用ください!

化粧品・医薬部外品企業のための医薬品医療機器等法超入門講座

~薬機法、成分規制、広告規制、輸入の流れをわかりやすく解説!~

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セミナー概要

略称
化粧品医薬品薬機法
セミナーNo.
190289  
開催日時
2019年02月25日(月)10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館 第1会議室
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学生: 10,800円(税込)
価格関連備考
■ 会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ・1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
備考
昼食・資料付

講座の内容

習得できる知識
・医薬品医療機器等法の基礎
・化粧品等の広告規制
・行政対応の基礎
趣旨
 まず、化粧品・医薬部外品を日本国内で販売する際に避けては通れない、医薬品医療機器等法の法規制について解説致します。用語の定義や法解釈をわかりやすく説明いたします。次に、実際に化粧品・医薬部外品(薬用化粧品)を取り扱うために必須となる業許可や品目手続きについて、基本的な流れや要件、具体的な必要書類についても学んでいただきます。
 その他、商品開発や輸入時に重要となります成分規制や、販売時に注意が必要な表示・広告に関する規制について、実務で発生した問題点や具体的な違反事例を踏まえながら解説いたします。
プログラム
1. まずは、化粧品や医薬部外品を取り扱う上で、避けては通れない法規制を学んでいきましょう。用語の定義や法解釈の方法を習得します。
~医薬品医療機器等法の基礎概要~

 1. 「医薬品医療機器等法」とは
 2. 化粧品の定義
 3. 化粧品の効能効果
 4. 医薬部外品の定義
 5. 医薬部外品の効能効果
 6. 医薬品医療機器等法の目的規制

2.次に、実際に製品を取り扱うために必要や業許可について学びます。製品の区分に該当する許可を取得しなければなりませんので、許可の種類や種類毎の要件について詳しくご説明いたします。
~医薬品医療機器等法の業許可制度~
 1. 許可の定義及び種類
 2. 許可要件
 3. GQP
 4. GVP
 5. Q&A

3.許可を取得した後は、品目の手続きに入ります。化粧品と医薬部外品(薬用化粧品)の手続きの違いや具体的な必要書類についても解説いたします。
~医薬品医療機器等法の規制対象品目及びその手続き~

 1. 製品の要件
 2. 承認と届出の違い
 3. 医薬部外品の手続き
 4. 医薬部外品申請区分の改訂
 5. 薬用化粧品の申請
 6. Q&A

4.日本では、化粧品に配合してはいけない成分や医薬部外品(薬用化粧品)の有効成分として配合できる成分等を規制しています。製品を開発、輸入する上でも、予め把握しておくべき内容になりますので、実務上の注意点を交えてご説明いたします。
~医薬品医療機器等法における成分規制~

 1. 化粧品の成分規制
 2. 化粧品基準
 3. 医薬部外品の成分規制
 4. 医薬部外品原料規格
 5. Q&A

5.医薬品医療機器等法では、製品の表示や広告についても規制しています。必要な情報の欠落や虚偽・誇大な記事の広告など、消費者に誤認を与えるものは認められません。具体的な違反事例を踏まえて解説いたします。
~化粧品、医薬部外品の表示・広告規制の概要~

 1. 法定表示と任意表示
 2. 景品表示法
 3. 公正競争規約による表示事項
 4. 医薬品等適正広告基準による規制
 5. 表示、広告違反による回収事例
 6. Q&A

参考. 実際に輸入担当者は、どんなことを考え、何を実施しているのでしょうか。通常行っている手続きや、実務で発生した問題点を参考までにご紹介させていただきます。
~輸入製品の検討事項とその流れ~

 1. 輸入製品上市までの流れ
 2. 該当性判断(目的、効能効果)
 3. 現地を含む関連法規
 4. サンプル品の検査
 5. 外国語を含む表示広告
キーワード
化粧品、医薬部外品、薬事法、規制成分、研修、セミナー

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