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☆新入社員や部署異動など、はじめて携わる方にもわかりやすいセミナーです!

GMP入門講座(経口固形製剤を中心として)

~変更逸脱/文書管理/査察対応... 基本から理解し、生産活動の効率化を目指す!~

セミナー概要

略称
GMP入門
セミナーNo.
開催日時
2019年04月23日(火)12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区文化センター 4F 第2会議室
講師
武州製薬(株) 製造技術統括部 シニアアドバイザー 碓井 富佐雄 氏

≪ご経歴≫
製剤の達人(日本薬剤学会)
1976年3月 東京大学・薬学部卒業
1976年4月 三共(株)入社 (生産技術研究所)
1984年8月 ウィスコンシン大学大学院修士課程修了(修士)
2000年3月 千葉大学大学院博士課程修了(博士)
2013年2月 第一三共(株)退社
2013年12月 武州製薬株式会社 入社 (製造管理責任者)
2017年1月 武州製薬株式会社 シニアアドバイザー
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学生: 10,800円(税込)
価格関連備考
■ 会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ・1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

講座の内容

習得できる知識
「GMPって何か」を初めとして、GMPの目的や基本要件を解りやすく解説する。更にGMPを取り巻くICHや最新のPIC/Sのガイドラインの要点を解りやすく紹介する。また、GMPでは必ず当局や自社のQA部門から査察を受ける。査察で聞かれるポイントについても紹介する。
趣旨
GMPは品質保証をする上で重要である一方で規則が複雑で生産活動を制約すると認識されがちである。GMPが何故必要か、何をしなければいけないかなどの基本をやさしく解説するともに、GMPを取り巻く最新のガイドラインも紹介する。GMPを理解すれば、GMPは必ずしも生産活動を制約するものではなく、生産時の逸脱を減少させ、生産活動の効率化も可能である。
GMPを理解したい新入社員やGMPの煩雑さに戸惑っている人が対象。
プログラム
 1.GMP入門
  1.1.GMPとは
   1.1.1 GMPの法律要件
   1.1.2 GMPの組織
   1.1.3 GMPのルール
   1.1.4 ハードとソフト
      ・記録に残す
      ・異物混入を防ぐ
      ・交叉汚染を防ぐ
  1.2.GMPのポイント
   1.2.1 組織
   1.2.2 基準書、手順書
   1.2.3 構造
   1.2.4 バリデーション
      ・プロセスバリデーション
      ・洗浄バリデーション
   1.2.5 異物混入防止
   1.2.6 治験薬の製造

 2.GMPを取り囲むガイダンス
  2.1.ICH Q9 品質リスクマネージメント
  2.2.ICH Q10 医薬品品質システム
  2.3.PIC/s供用設備での残留基準
  2.4.PIC/sデータインテグリティー(ドラフト)
  2.5.その他
     ICH Q11 原薬の開発と製造
     ICH Q12 ライフサイクル管理(ドラフト)

 3.GMP査察のポイント
  3.1.GMPの欠陥クラス
  3.2.PIC/sの査察ポイント
     品質リスクマネージメント
     交叉汚染
     包装

 【質疑応答・名刺交換】
キーワード
GMP、変更逸脱、査察、セミナー、研修

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