ホーム > セミナー > 医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定

医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定

~演習付きでバッチリ使えるようになる~

セミナー概要

略称
サンプルサイズ
セミナーNo.
開催日時
2019年09月24日(火)10:00~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館 第5展示室
講師
QMサービス.IHARA 代表 居原 範道 氏

【ご専門】医薬品無菌製剤製造、製造開発、GMP業務
 医療機器製造販売業GQP、QMS業務全般
 医療機器製造業QMS業務全般
 医療機器販売、貸与、修理業務全般
【ご略歴】
 1983~2002年 日本トラベノール株式会社(現バクスター株式会社)
            透析液事業部 製造エンジニア、製造技術開発担当。
 2002~2006年 アボットジャパン株式会社 医薬品事業部、品質保証責任者
 2006~2008年 アボットバスキュラージャパン株式会社 薬事・品質保証本部
 2008~2015年 ボストンサイエンティフィックジャパン株式会社
           品質保証責任者、医療機器修理業責任技術者
 2015年~ QMサービス.IHARA開業
 現在は医療機器QMSコンサルタント、セミナー講師を主な業務とする。

【資格】
 日本科学技術連盟 品質管理ベーシックコース修了。
 JRCA/IRCA認定ISO9001審査員研修コース修了。
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学生: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
 また、当日学生証をご持参ください。

■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食・資料付

講座の内容

趣旨
医療機器のISO13485/品質マネジメントシステムでは製品の品質に影響を与える設備、機器、工程のバリデーション、検証等の評価でサンプルを使用する場合、サンプルサイズ決定の根拠をもつことが求められている。
適切な根拠の典型的なものとしては統計的手法を用いて消費者危険を考慮したサンプルサイズを決定することとなるが、実際には適切な根拠をもつことに苦労している企業が多々ある。
本セミナーではサンプルサイズ決定に関する統計的理論の理解は概略のみとし、例題を用いて実際にサンプルサイズの計算を行えるようになることを目指す。
また、その他品質マネジメントシステムにおいて有効と考えられる抜取検査など統計的手法についても解説を行う。
プログラム
 ・QMSにおける統計的手法の活用
 ・統計的手法に関する法的要求事項
 ・統計的手法の基礎

  -データの構造
  -正規分布とポアソン分布
  -検定と推定
 ・サンプルサイズの決定
  -一つの母平均の検定と推定
  -一つの母分散の検定
  -二つの母分散の比の検定
  -二つの母平均の差の検定
  -対応がある場合の母平均の差の検定
  -統計的手法を用いないサンプルサイズの決定
 ・抜取検査
  -計量基準型抜取検査
  -計数基準型抜取検査
  -計数調整型抜取検査
 ・その他のQMSで有効な統計的手法
  -パレート図
  -特性要因図
  -管理図
  -工程能力
 ・演習
キーワード
医療機器,ISO13485,マネジメントシステム,統計,サンプルサイズ,研修,セミナー

関連するセミナー

関連する書籍・DVD

関連する通信講座

関連するタグ