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洗浄バリデーションのポイントと残留許容値の設定・評価(経口固形製剤)

~グルーピング/サンプリングポイント選定/PDE算出/DHT・CHT~

※会場が変更になりました。
変更前:豊洲文化センター ⇒ 変更後:滝野川会館 3F 301集会室

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要

略称
洗浄バリデーション
セミナーNo.
190968  
開催日時
2019年09月25日(水)12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
滝野川会館 3F 301集会室
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学生: 10,800円(税込)
価格関連備考
■ 会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ・1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
備考
資料付

講座の内容

習得できる知識
洗浄バリデーションの法的要件や目的、期待されていること、実施する上で必要なサンプリングポイントやグルーピングの方法など具体的な方法や要点が分かる。また、毒性学的評価に基づく基準(PDE)を理解し、最近の動向に合わせた洗浄後の残留基準設定方法や目視検査の意義が理解できる。
趣旨
 洗浄されたと何を持って言えるのか、どうすれば洗浄の清浄度が担保出来るのか。一見単純な洗浄でも、清浄度を担保するとなるといろいろと課題が生じる。担保するための要件はガイドライン(例:PIC/s GMP アネックス15)に記載さているが、具体的な洗浄バリデーションの進め方や実施方法は実施者に委ねられている。本講演では、ガイドラインに求められている要点、注意点について何故それが必要かを解説し、経口固形製剤を例にバリデーションの進め方、グルーピングの仕方、具体的なサンプリングポイントの選定方法や実施方法の例を紹介する。
 更に洗浄後の残留基準の最近の動向と基準の設定方法について解説する。毒性学的評価に基づく基準(PDE)が求められているが、算出方法を説明する。高活性医薬品やハザード医薬品とは何かを説明し、従来の残留基準(10ppm、0.1%)との相違について解説する。更に、既に商業化されている場合と治験段階での対応について考察する。また実際の毒性データからPDEを計算してみる。更に当局の査察準備に必要なポイントについて解説する。
プログラム
 1.製剤製造時のリスクの種類

 2.洗浄バリデーションとは

 3.法令、ガイダンス関係

  3.1 バリデーションを取り巻く法令等
  -法令、通知、自主基準の関係
  -GMP省令とPIC/s GMPの関係
  3.2.バリデーション
  -全体図
  -バリデーション基準(JGMP基準の一部)
  -PIC/s GMP Annex 15 
 3.3.洗浄バリデーション
  -洗浄とは
  -洗浄のパターン
  -バリデーション基準
  -洗浄バリデーションの要求事項

 4.洗浄バリデーションの進め方
  4.1.交叉汚染防止(洗浄後の薬物残留量と次製品へのキャリーオーバー)を考える上で大事な事
  4.2.洗浄バリデーションの対象
  4.3. ライフサイクルにおける洗浄バリデーション
  4.4.洗浄バリデーションの流れ
  4.5.バリデートする洗浄手順書の作成のポイント
  4.6.どの程度洗浄すれば清浄と言えるか
  -目視確認
  -洗浄剤の選択
  -洗浄剤の残留
  -安全性マージン
  4.7.バリデーションの省力化
  -グループ化
  -ワーストケース
  -ワーストケースの基準
  -ワーストケースの設定方法
  -グループ化の例(少しチャレンジング)
  4.8.新製品の洗浄評価
  4.9.DHT(ダーティホールドタイム), CHT(クリーンホールドタイム)の設定
  4.10.サンプリング方法
  -一般的なサンプリング方法
  -サンプリング法の比較
  -サンプリングの道具
  -スワブ手順、注意事項
  4.11.設備のサンプリングポイントの事例

 5.洗浄後の残留許容値
  5.1.残留基準の最近の動向
  5.2.洗浄後の残留許容値の種類
  5.3.PI 046-1 Annex 1 July 2018 ガイドライン
     供用施設における各種医薬品の製造におけるリスク特定の使用に関しての健康に基づく曝露限度設定のガイドライン
  5.4.ハザードの連続性
  5.5.EMAガイドラインQ&A
  5.6.PDEの算出方法
  -毒性評価の方法
  -動物試験の用量-反応曲線
  -PDEの計算
  5.7.TTC(毒性学的懸念の閾値)から求める -抗がん剤の特殊性-
  -毒性に閾値の無い場合
  -TTC利用の背景
  -遺伝毒性の閾値
  -遺伝毒性を持つ薬物の閾値に関連するガイドライン
  -発がん物質の種類
  -発がん作用発現の閾値を求める考え方
  5.8.特定の考慮事項
  -特定の考慮事項
  -LD50しかない場合
  5.9.各洗浄基準の比較
  -PDE基準
  -0.1%基準
  -10ppm基準
  -目視基準
  -各洗浄基準の比較
  -PDE基準と0.1%基準の比較
  -PDE基準と10ppm基準の比較
  5.10.洗浄目標設定

 6.洗浄バリデーションの課題

 7.査察のポイント


 【質疑応答・名刺交換】
キーワード
洗浄バリデーション,残留許容値,サンプリング,DHT・CHT,セミナー,講習会

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