Part 1. GCPが要求するもの
1.GCPの背景
1-1 関連した規制と概念（ICH-GCP, CFR, ISO9001, GAMP-5等）
1-2 GCP要件のポイント
2.臨床試験の本質と運用を理解する
2.1 依頼者
- 実施体制：文書作成と管理、治験の運用実施部門、外部委託
- Keyとなる文書：治験実施計画、症例報告書（CRF）、総括報告書、その他のGCP必須文書
2.2 医療機関
- 医療実施体制：責任医師とスタッフ、IRB（委員と事務局）、薬剤・資材・記録の保管、電磁化対応
3.臨床試験における品質とは
3-1 品質管理の考え方、品質確保に必要なもの
Part 2. GCP査察を意識した運用のポイントと事例
＜治験依頼者＞
• 手順書と必須文書
- 実際の運用
- 実施調査を意識した運用
• 施設選定
- 選定のポイント
- Risk Based Monitoring(RBM)を意識した運用
• 治験薬
-準備と運用のポイント
• 安全性情報
- 情報の提供と収集
• モニタリング、監査
- 情報交換とは？
- 社内と医療機関での対応（Onsite monitoringとOffsite monitoring）
- トレーニング（自分と相手）と記録
• 業務の委託
- 委託業務、合意の重要性
- 管理体制
＜実施医療機関＞
• 治験関係者の責務
- 要件の理解と必要なもの
- 役割分担の明確化
• IRBの役割
- 審議すべき事項
- 事務局の役割
• 被検者への対応
- 臨床試験・実施計画書の理解
- 同意の説明と確認
- 治験薬、併用薬
- 有害事象の対応
- 実施計画書からの逸脱
• 記録の作成と保存
- 原資料の考え方：ALCOAの理解と運用のギャップ
- データマネジメントと症例報告
- 必須文書の作成
＜質疑応答・名刺交換＞