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☆評価のポイントや報告書の作成方法など、具体的事例を取り上げます

医療機器の生物学的安全性評価の進め方(初級編)

~ISO規格改訂に伴い予定される、国内ガイダンスの最新情報も解説!~

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セミナー概要

略称
生物学的安全性評価
セミナーNo.
200247  
開催日時
2020年02月14日(金)12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館 第2会議室
価格
非会員: 49,500円(税込)
会員: 46,200円(税込)
学生: 11,000円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
 ★1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
備考
資料付

講座の内容

習得できる知識
・医療機器の生物学的安全性評価の進め方
・医療機器の国際規格ISO 10993-1および関連国際規格の最新情報
・JIS T 0993-1、及び厚生労働省ガイダンス「医療機器の製造販売承認等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について」の最新情報
趣旨
 医療機器における生物学的安全性評価の枠組み及びその方法を規定する国際規格ISO 10993-1が2018年8月に改訂され、第5版として発行されました。これに伴い、リスクマネジメント手法をベースにした安全性評価には、さらに緻密さが求められるようになっています。
 医療機器の生物学的安全性評価は、どのように対応し報告書を作成すればよいのか、具体事例を交えて講演します。またこのISO規格の改訂に伴い予定される国内ガイダンスの最新情報について概説します。
プログラム
 1. 医療機器の生物学的安全性評価とは何か
  1.1 生物学的安全性の評価方法
  1.2 生物学的安全性評価の国際規格、及びガイダンス
   1.2.1 ISO 10993
   1.2.2 JIS T 0993-1
   1.2.3 厚生労働省ガイダンス
   1.2.4 FDAガイダンス
   1.2.5 欧州等
   1.2.6 医療機器GLPについて

 2. 評価の実施
  2.1 生物学的安全性試験の実施
  2.2 試験結果に生物学的安全性上のリスクが確認されたとき
  2.3 生物学的安全性評価の総括報告書
  2.4 照会事例と対応
  2.5 評価の要件 評価者の要件
  2.6 Chemical characterizationの活用について

 3. まとめ

 4. 質疑等


 【質疑応答・名刺交換】

 
キーワード
生物学的安全性評価,医療機器,ISO10993-1,セミナー,講習会,研修

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