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実施例から分析能パラメータの基準値設定の考え方や適合性調査の留意点を解説！

分析法バリデーション入門講座【LIVE配信】
～直線性/範囲/真度/併行精度/室内再現精度/検出限界/定量限界/頑健性～

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。
～テキストはPDFデータで事前に配布いたします（紙媒体の配布はありません）～

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
分析法バリデーション【WEBセミナー】
セミナーNo.
201002
開催日時
2020年10月06日（火） 10:30～16:30
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。　
価格
非会員：  55,000円 （本体価格：50,000円）
会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
学生：  55,000円 （本体価格：50,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
　★1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付


【LIVE配信セミナーとは？】
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
　 ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
　 ZOOM WEBセミナーのはじめかたをご覧ください。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
　一部メールが通常セミナー形式（受講券、請求書、会場の地図）になっておりますが
　LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・本講座はセミナー資料でPDFデータで配布します。紙の資料配布はございません。
・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
　個別相談（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
　複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
講座の内容
趣旨
医薬品（製剤）および原薬等の研究開発段階から商用生産（GMP）段階に至るまで、原料、中間体および製品（原薬・製剤等）を信頼できる方法で分析しなければならない。使用する分析法が信頼できることを確認するためには、分析法バリデーションを実施し、バラツキ（併行精度）、添加回収率（真度）や検量線（直線性）などの分析能パラメータを評価することにより、分析法が意図する目的に合致していることを科学的に立証することが重要である。今回は、これから医薬品等のCMC関連業務に携わる方々を対象に、分析能パラメータの評価方法、分析法バリデーションの実施例、ならびに分析能パラメータの基準値設定についての考え方について分かりやすく解説致します。また、質疑応答では時間を十分にとり、皆様が抱えている様々な疑問点にお答えしたいと思っておりますので、日頃から分析法バリデーションやその他の業務に関してお悩みのある方は是非ご参加下さい。
プログラム

　１．分析法バリデーションとは
　　1-1 定義および重要性
　　1-2 分析法バリデーションをいつ実施しますか?
　　1-3 医薬品の開発過程における実施目的
　　　（1）分析法の開発段階
　　　（2）承認申請段階
　　　（3）GMP生産段階
　２．分析能パラメータの評価方法
　　2-1 精度を表す数値（標準偏差）とは
　　2-2 直線性
　　2-3 範囲
　　2-4 真度
　　2-5 併行精度
　　2-6 室内再現精度
　　　　（1）2人・2装置・6日間
　　 (2)2人・2装置・2日間
　　2-7 検出限界
　　2-8 定量限界
　　2-9 頑健性
　　2-10 信頼区間の推定
　　　（1）母平均
　　　（2）母分散 
　　2-11 申請・GMP生産時に検討が必要なパラメータ
　　2-12 GMP指摘事例に学ぶ　　
　　2-13 関連するガイドライン
　３．分析法バリデーションの実施例 
　　3-1 確認試験
　　　（1）呈色反応
　　　（2）赤外吸収スペクトル測定法
　　　（3）薄層クロマトグラフィー
　　3-2 純度試験
　　　（1）LCによる類縁物質の定量
　　3-3 定量法
　　　（1）LCによる有効成分の定量
　　3-4 GMP適合性調査に学ぶLC限度試験
　４．局方収載試験法のベリフィケーションについて
　５．分析能パラメータの基準値についての考え方
　　5-1 開発過程における基準値の役割
　　5-2 特異性
　　5-3 直線性
　　5-4 真度
　　5-5 併行精度

キーワード
分析,バリデーション,入門,基礎,GMP,QC,セミナーWeb,ネット,講習会,研修,講座
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