医薬品開発QMS構築のためのファーストステップ！≪2日間≫【LIVE配信】

～２日でじっくり学ぶ～

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

　１．Terminology
　　1）「Quality」について
　　2）「Management」について
　　3）「System」について
　２．ガラパゴス化した日本のGCP対応
　　1）Role & Responsibilityって何？
　　2）手順は敢えてあいまいに！
　　3）「日付はいつにしておく？」
　　4）書類の差し替えは日本だけ？
　　5）民法改正ではんこは消えるのか？
　　6）最終成果物が綺麗ならOK？
　　　・出口管理
　　　・全数検査
　　　・許容エラー率0％？
　　7）モニタリングレポートのQC？
　　8）QC・QA（監査）が品質を保証する？
　３．ISO9001による品質マネジメント
　　1）ISO9001について
　　　・ISOとは？
　　　・規格の位置付け
　　　・ISO9000シリーズ
　　2）ISO9001：2015の構成
　　3）まず第一にやるべきこととは？
　　4）品質について
　　　・品質とは？
　　　・適正な品質とは？
　　　・価格とは？
　　　・適正な品質はどうやって決める？
　　5）品質マネジメントの７つの原則
　　6）品質マネジメントシステム（QMS）により得られるもの
　　7）審査とは？
　　8）審査の目的
　　9）審査の種類
　　10）QMSのPDCAサイクル
　　11）品質マネジメントの肝
　　12）継続的改善
　　13）Lean Six Sigmaとは？
　　14）DMAICとは？
　４．ISO9001とICH-GCP
　　1）ISO9001：2015改訂のポイント
　　2）ICH-E6（R2）改訂のポイント
　　3）ICH-GCPの2本の柱
　　4）ISO9001とICH-GCPの関係
　　5）ISO31000（リスクマネジメント規格）との関係
　　6）ISO9001に基づくQMSへのパラダイムシフト
　　7）プロセスとシステム
　　8）プロセスアプローチとシステムアプローチ
　　　・Quality by Design（QbD）・Built in Quality
　　9）医薬品開発のQMSとは？
　　10）医薬品開発データの創製プロセス
　　11）モニタリングの位置付け
　　12）審査（監査）の種類
　　13）医薬品開発実施プロセスのPDCAサイクルと継続的改善
　５．医薬品開発QMSについて
　　1）医薬品開発QMSの組織体制
　　　・伝統的なQCQA体制
　　　・グローバルスタンダードのQM体制
　　2）医薬品開発QMSの適合性
　　3）医薬品開発QMSの有効性
　　4）ISO9001に基づく医薬品開発QMSの実装
　　　・医薬品開発QMSの実装で何が変わる？
　　　・マインドセットを形成するもの
　　　・80％の法則とは？
　　　・What is our ultimate goal?
　６．医薬品開発QMSにおけるSOPマネジメント
　　1）こんな疑問ないですか？
　　2）SOPはなぜ必要なのか？
　　3）SOPと教育
　　4）明確化＝ルール化の目的
　　5）医薬品開発QMSの実装によるSOP見直しのポイント
　　　・生産性向上につながるSOP
　　　・明確化（見える化）・最小化（ムダ取り）・標準化（生産性向上）
　　　・有効なSOPとは？
　　　・無駄・不適切なSOPとは？
　　　・避けるべき表現とは？
　　　・好ましい表現とは？
　　　・どこまで詳細にすべきか？
　　　・GCP，ガイドライン等の規制はどこまで盛り込むべきか？
　　　・SOPの階層構造
　　　・SOPマネジメントのPitfall
　　　・SOPを改訂すべき要因
　　　・今後作成・見直しを検討したいSOP
　　6）SOPマネジメントシステムのあり方
　　　・組織体制
　　　・管理方法
　　7）グローバルSOPとローカルSOP
　　　・それぞれの役割
　　　・ポジショニングと階層構造
　　　・海外規制当局（FDA/EMA）が求めるグローバルSOP
　７．医薬品開発QMSにおけるリスクアセスメント
　　1）リスクマネジメントとリスクベーストアプローチはどう違う？
　　　・リスクマネジメントについて
　　　・リスクベーストアプローチについて
　　　・問題（イシュー）マネジメントについて
　　2）リスクの定義
　　3）「安全」とは？
　　4）リスクアセスメントについて
　　5）リスクアセスメントのプロセス
　　6）医薬品開発におけるRisk Identification（特定）
　　7）医薬品開発におけるRisk Estimation（見積り）
　　8）医薬品開発におけるRisk Evaluation（評価）
　　9）リスクマネジメントベーストモニタリング（RMBM）とリスクベーストモニタリング（RBM）
　　10）まず第一にやるべきこととは？
　８．医薬品開発QMSにおけるRBM（リスクベーストモニタリング）
　　1）DM・統計学的アプローチ
　　2）モニタリングプロセスアプローチ（プラクティカルRBM）
　　3）プラクティカルRBMのプロセス
　　4）Risk Identification（特定）
　　5）Risk Estimation（見積り）
　　6）Risk Evaluation（評価）
　　7）Risk Reduction（低減）
　　8）リスクのモニタリング計画への反映
　９．品質マネジメントの観点からのオーバーサイト（Oversight）
　　1）スポンサーによるCROオーバーサイト
　　　・ISOを知らないCROオーバーサイト
　　　・ISOを理解したCROオーバーサイト
　　　・バリューチェーンマネジメント
　　　・CROの今後の課題
　　2）治験責任医師による治験チームオーバーサイト
　　　・ISOを知らない治験チームオーバーサイト
　　　・ISOを理解した治験チームオーバーサイト
　10．Global Communication
　　1）Languages from native English speakers
　　2）Japanese in Global Communication
　　3）Global Cultural Differences
　　4）English as a Tool of Global Communication
　　5）How to apply PDCA Cycle in English Learning
　11．おわりに
　　1）医薬品開発QMSの成功例
　　2）医薬品開発QMSの失敗例
　　3）まず第一にやるべきこととは？

※講義内容へのご質問は質疑応答のお時間でお願いいたします。
　講義終了後、後日のご質問は対応できませんので、予めご了承ください。