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eCTD/eSubmission　作成・登録・変更の具体例とは？

日欧米各国DMFの制度の違いと作成・登録・管理の留意点【アーカイブ配信】
～各国の相違点をふまえたグローバルな登録戦略とは～

こちらは5/19実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます

セミナー概要
略称
DMF【アーカイブ配信】
セミナーNo.
250546A
配信開始日
2025年05月21日（水）
配信終了日
2025年05月30日（金）
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
講師
（株）ファーマ・アソシエイト　代表取締役　宮原 匠一郎　氏
《ご専門》
　有機合成化学、酵素化学、細胞培養、GMP, DMF
《ご略歴》
　1976年3月　東京大学大学院薬学系研究科製薬化学専門課程修士課程修了
　1976年4月　三井東圧化学（株）入社　大牟田工場
　1986年7月　三井東圧化学（株）生物工学研究所　主任研究員
　1991年7月　三井東圧化学（株）ライフサイエンス開発部　主査
　1996年7月　三井化学（株）医薬・バイオ事業室　部長（医薬担当）
　2006年7月　三井化学（株）品質保証部　主席部員
　2011年5月　三井化学（株）退職
　2011年9月　（株）ファーマ・アソシエイト　設立
価格
非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）
学生：  49,500円 （本体価格：45,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
会員登録とは？　⇒　よくある質問
備考
・こちらは5/19実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます

・配信開始日以降に、セミナー資料（PDF）と動画のURLをメールでお送りします。セミナー資料の無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
受講対象・レベル
DMF 初心者
習得できる知識
・ドラッグマスターファイルの目的と活用方法
　・各国（米国、EU、日本他）マスターファイルの概略と相違点
　・各国マスターファイル（米国：DMF、EU: ASMF, CEP, 日本：MF）
　　　登録対象、記載方法、登録・更新・変更方法、活用の実際
　・eCTD/eSubmission
　・ドラッグマスターファイルのグローバルな登録戦略
趣旨
DMF初心者の皆様にDMFの基礎的な内容・仕組みを各国の相違点を含めて理解してもらう
プログラム

　はじめに
　１．DMF概略
　　1-1 医薬品事業とDMF
　　1-2 DMFとは
　　　1-2-1 DMFの名称
　　　1-2-2 対象製品
　　　1-2-3 基本的な構成
　　　1-2-4 登録・更新・変更・LOA・照会
　２．各国DMFの概略と相違
　　2-1  US DMF 
　　2-2  EU ASMF 
　　2-3  EU CEP 
　　2-4 日本MF 
　３．eCTD/eSubmission　作成・登録・変更の具体例
　　3-1 CTDの項目
　　3-2 M1とM3
　　3-3 US DMF
　　3-4 EU ASMF/ EU CEP
　　3-5 日本のMF 　　　
　４．マスターファイルのグローバルな登録戦略

キーワード
原薬,ドラッグ,マスターファイル,申請,CMC,CTD,セミナー,研修,WEB,LIVE
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