2025年05月19日(月)
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(株)ファーマ・アソシエイト 代表取締役 宮原 匠一郎 氏
《ご専門》
有機合成化学、酵素化学、細胞培養、GMP, DMF
《ご略歴》
1976年3月 東京大学大学院薬学系研究科製薬化学専門課程修士課程修了
1976年4月 三井東圧化学(株)入社 大牟田工場
1986年7月 三井東圧化学(株)生物工学研究所 主任研究員
1991年7月 三井東圧化学(株)ライフサイエンス開発部 主査
1996年7月 三井化学(株)医薬・バイオ事業室 部長(医薬担当)
2006年7月 三井化学(株)品質保証部 主席部員
2011年5月 三井化学(株)退職
2011年9月 (株)ファーマ・アソシエイト 設立
非会員:
49,500円
(本体価格:45,000円)
会員:
46,200円
(本体価格:42,000円)
学生:
49,500円
(本体価格:45,000円)
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
・1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。
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よくある質問
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
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【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
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2)
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・ドラッグマスターファイルの目的と活用方法
・各国(米国、EU、日本他)マスターファイルの概略と相違点
・各国マスターファイル(米国:DMF、EU: ASMF, CEP, 日本:MF)
登録対象、記載方法、登録・更新・変更方法、活用の実際
・eCTD/eSubmission
・ドラッグマスターファイルのグローバルな登録戦略
DMF初心者の皆様にDMFの基礎的な内容・仕組みを各国の相違点を含めて理解してもらう
はじめに
1.DMF概略
1-1 医薬品事業とDMF
1-2 DMFとは
1-2-1 DMFの名称
1-2-2 対象製品
1-2-3 基本的な構成
1-2-4 登録・更新・変更・LOA・照会
2.各国DMFの概略と相違
2-1 US DMF
2-2 EU ASMF
2-3 EU CEP
2-4 日本MF
3.eCTD/eSubmission 作成・登録・変更の具体例
3-1 CTDの項目
3-2 M1とM3
3-3 US DMF
3-4 EU ASMF/ EU CEP
3-5 日本のMF
4.マスターファイルのグローバルな登録戦略
原薬,ドラッグ,マスターファイル,申請,CMC,CTD,セミナー,研修,WEB,LIVE