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eCTD/eSubmission　作成・登録・変更の具体例とは？

日欧米各国DMFの制度の違いと作成・登録・管理の留意点【LIVE配信】
～各国の相違点をふまえたグローバルな登録戦略とは～

【LIVE配信】はリアルタイム視聴のみで録画配信はありません。
【アーカイブ配信：5/21～5/30（何度でも受講可能）】の視聴を希望される方は、　≪こちら≫　からお申し込み下さい。

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
DMF【WEBセミナ－】
セミナーNo.
250546
開催日時
2025年05月19日（月） 12:30～16:30
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。　
価格
非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）
学生：  49,500円 （本体価格：45,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
会員登録とは？　⇒　よくある質問
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
１）Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントを
　　ダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
２）セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたに
　　ついてはこちらをご覧ください。
３）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始
　　10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加
　　ください。

【アーカイブ配信：5/21～5/30（何度でも受講可能）】の視聴を希望される方は、　≪こちら≫　からお申し込み下さい。
講座の内容
受講対象・レベル
DMF 初心者
習得できる知識
・ドラッグマスターファイルの目的と活用方法
　・各国（米国、EU、日本他）マスターファイルの概略と相違点
　・各国マスターファイル（米国：DMF、EU: ASMF, CEP, 日本：MF）
　　　登録対象、記載方法、登録・更新・変更方法、活用の実際
　・eCTD/eSubmission
　・ドラッグマスターファイルのグローバルな登録戦略
趣旨
DMF初心者の皆様にDMFの基礎的な内容・仕組みを各国の相違点を含めて理解してもらう
プログラム

　はじめに
　１．DMF概略
　　1-1 医薬品事業とDMF
　　1-2 DMFとは
　　　1-2-1 DMFの名称
　　　1-2-2 対象製品
　　　1-2-3 基本的な構成
　　　1-2-4 登録・更新・変更・LOA・照会
　２．各国DMFの概略と相違
　　2-1  US DMF 
　　2-2  EU ASMF 
　　2-3  EU CEP 
　　2-4 日本MF 
　３．eCTD/eSubmission　作成・登録・変更の具体例
　　3-1 CTDの項目
　　3-2 M1とM3
　　3-3 US DMF
　　3-4 EU ASMF/ EU CEP
　　3-5 日本のMF 　　　
　４．マスターファイルのグローバルな登録戦略

キーワード
原薬,ドラッグ,マスターファイル,申請,CMC,CTD,セミナー,研修,WEB,LIVE
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