2025年07月29日（火）
12:30～16:30
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AEIC研究所 代表 医学博士、獣医師 飯島 護丈 氏
《ご専門》
非臨床試験における非GLP/GLP試験のData Integrity、新薬開発/申請に関するコンサルティング
非会員：
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よくある質問
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
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【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
１）Zoomを使用されたことがない方は、
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２）
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３）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始
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ください。
・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
・医薬品/医療機器の非臨床試験承認申請を行う方
・非臨床試験の信頼性保証・検証に係わる方
・非臨床試験の計画・実施・報告書に係わる方
・試験施設のメインテナンスに係わる方
・試験施設の運営管理の方
・非臨床試験における非GLP/GLP試験に求められる信頼性
・Data Integrity（データの完全性）と当局の求めるガイドライン
・試験計画や操作法の思い違い並びに連絡不足など保管までのエラーを防ぐ方策
・ComputerやAI（人工知能）活用におけるSystemの信頼性の向上
・規制当局による書面調査などの信頼性確保への対策
新医薬品の非臨床試験は、ヒトにおける有用性（薬効・安全性などのメリットとデメリット）を想定するために欠かせない。ヒトで期待する有用性が得られなくても、更なる開発に非臨床試験の成績は、活用される。創薬から臨床試験、承認申請までを繋ぐ、多くの人々に誤解のない正確な情報提供が必須となる。
今回、医薬品の開発会社内（CROを含む）と規制当局の信頼性における観点をData Integrity（データの完全性/網羅性）から被験物質の管理、信頼のおける試験計画（ガイドライン）、適切な試験実施施設（建屋、測定機器など）、経験のある試験従事者、責任体制のとれる組織とデータ解析/報告書（コンプライアンスなど）、資料保管管理、試験に係わらない方の検証/保証業務の解説を行う。また、標準操作手順書やマニュアル、文献検索などへのAI（人工知能）の活用が進んでいるが、これらの信頼性確保についても触れる。
１．Data Integrity（DI）と信頼性保証の原点
・一般的なDIとOECD GLP DI
・DIと試験業務（管理・実施・記録・報告・保管・監査）
・非GLP試験とGLP試験
・他社からの導入試験と外部委託試験
・業務のAIやコンピュータ化活用とValidation
・予期せぬ事態とリスク管理（QCサークル）
２．非臨床試験の信頼性に係わるポイント
－試験実施手順とデジタル機器操作におけるリスク管理
・試験計画/実施/記録/解析報告書作成の手順と記録
・生データ・実験ノートの取扱い
・検証業務と実施者とのコミュニケーション
・データの収集と訂正等のトラッキング
－試験計画と実施報告書に係わる規制
・試験計画と規制ガイドライン（有無）への対応
・報告書書式（CTD）ガイドライン（有無）への対応
・in vivo動物試験への倫理（3R）
－試験実施の信頼性に係わる規制
・医薬品等のGLP省令（OECDを含む）
・電子化に係わる規制
・自己点検・社内調査（QC） と信頼性保証（QA）
・規制当局による適合性調査（信頼性）
３．生データ・実験ノートの信頼のおける管理
－試験計画書と標準操作手順書（SOP）の遵守
－試験の責任と施設の組織と指示系統の責務
－試験記録（生データ）の最終化/修正（再測定）
－試験計画書やSOP からの逸脱
４．試験報告書と信頼性確保のポイント
－単独試験と複数場所試験の責務と管理
－試験報告書と承認申請書
・試験成績のコンピュータ解析/帳票
５．医薬品の試験記録と事業所内調査（QC/QA）
－試験施設と試験計画のリアルとリモート調査
－書面とデジタル記録のリアルとリモート調査
－QC とQA のポイント
－試験実施と予期せぬ事態の記録と調査
－GLP 試験の適合性調査
－適合性書面調査のポイント
・チェックリストと調査
６．試験資料の保管管理
－書面と電子データ
－適合性書面調査のチェックリスト
－適合性調査へのリアルとリモート対応
【質疑応答（Ｑ＆Ａ）】
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