非会員：
52,360円
（本体価格：47,600円）
会員：
49,500円
（本体価格：45,000円）
学生：
11,000円
（本体価格：10,000円）
１．CSVの基礎の基礎
・コンピュータ化システムバリデーション（CSV)とは？
・カスタムvs既製品（COTS）
・自社でやらなければならない作業
・ベンダーに委託できる作業
２．バリデーション計画
・最低限考えなければならないこと
・過ぎたるは及ばざるが如し
３．ユーザ要求仕様（URS）の作成
・何を書くのか？
・なぜ書く必要があるのか？
４．機能仕様（FS）のレビュー
・FSって何？
・レビューで何をチェックする？
５．設計仕様（DS）からシステム構築
・カスタムvs既製品
６．据付時適格性評価（IQ）
・IQでは何をする？
・IQのもう一つの役割
・やりすぎは末代まで祟る
７．運転時適格性評価（OQ）
・OQでは何をする？
・エビデンス
８．稼動性能適格性評価（PQ）
・OQとの違い
・どこまでやるの？
・腹を括って腰据えて
９．バリデーション報告
・何を報告するのか?
・稼動へのGOサイン
・問題や逸脱のまとめ方
10．「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の理解
・GAMPとどう違う？同じポイント、異なるポイント
・これまでの理解を動員すれば対応易し
・カテゴリー分けをどう考える？
・エクセル表をどのようにバリデーションする？
11．こんなときどうする？
・5年前に導入したシステム：URSなんてない！どうする？
・こんなものがFSになる
・クラウドサービスの導入には、どうすればいい？
12.理解を深める
・【FDA】21 CFR Part 11とCSV、【国内】厚労省ER/ES指針の基礎
・忘れがちなシステム破棄のER/ESを踏まえたポイント
・今重要視されているベンダー監査のあり方
【質疑応答・名刺交換】
