バイオ医薬品における製造工程の管理とバリデーション【LIVE配信】

セミナー概要

略称

バイオ製造【WEBセミナー】

セミナーNo.

250590

開催日時

2025年05月15日（木） 13:00～16:00

主催

(株)Ｒ＆Ｄ支援センター

問い合わせ

Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。　

価格

非会員： 49,500円（本体価格：45,000円）
会員： 46,200円（本体価格：42,000円）
学生： 49,500円（本体価格：45,000円）

価格関連備考

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
会員登録とは？　⇒　よくある質問

定員

30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。

備考

・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
１）Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
２）セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。
３）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

講座の内容

習得できる知識

〇バイオ医薬品の品質確保に関する基礎知識
〇バイオ医薬品の工程管理とバリデーションに関するポイント
〇バイオ医薬品の製造プロセスにおける不純物の管理戦略のポイント

趣旨

　バイオテクノロジー応用医薬品（バイオ医薬品）は、細胞がもつ生成能力を活用して製造されるものであり一般的に不均一性を有している。
　また不純物の観点からも細胞由来のタンパク質や核酸など実に多様であり、さらにウイルス等の感染性物質による汚染のリスクが内在していることも管理戦略を構築する上で留意すべき重要なポイントになる。このようにバイオ医薬品の品質確保のためには、その医薬品・原薬のもつあらゆる特性を踏まえた上でそれぞれの品質管理戦略を構築する必要がある。

　本講演では、バイオ医薬品の特性を考慮した品質管理戦略の構築と、それに基づく製造工程の管理、バリデーションに関する基本的なポイントついて概説する。

プログラム

　１．はじめに

　２．医薬品の品質確保のための基本的な考え方
　　２．１　品質リスクマネジメント
　　２．２　製造工程管理
　　２．３　品質試験

　３．バイオ医薬品の品質確保のための基本的考え方
　　３．１　特性解析と品質管理戦略
　　３．２　重要品質特性
　　３．３　デザインスペース
　　３．４　原材料の管理
　　３．５　工程管理とバリデーション
　　３．６　コンタミネーション
　　　　-　混入汚染物質
　　　　-　ウイルス安全性評価
　　３．７　品質試験
　　３．８　バイオ医薬品の安定性試験
　　３．９　ライフサイクルマネジメント

　４．バリデーション
　　４．１　バリデーションとベリフィケーション
　　４．２　プロセスバリデーション
　　４．３　バイオ医薬品特有の原則
　　４．４　製造工程の変更に伴う同等性・同質性評価

　５．おわりに

　【質疑応答】

キーワード

医薬品,バイオ,無菌,再生医療,バリデーション,GMP,セミナー,研修,講習

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