FDAウォーニングレター対応経験にもとづいて解説！
１．ERES対応の基礎
－真正性（アクセス管理、監査証跡）、見読性、バックアップとアーカイブ、生データ
２．データインテグリティとは
－ALCOA原則、信頼性基準など
３．FDAとEMAの査察指摘
４．国内におけるFDAの指摘
５．483に見る査察現場における指摘
６．データインテグリティ対応における用語
－メタデータ、ダイナミックレコード、スタティックレコード、オリジナルレコード、真正コピー
７．MHRAガイダンスの要旨
８．FDAガイダンスの要旨
９．PIC/S査察官むけガイダンスの要旨
10．実務対応
・記録の特定（生データ、メタデータ、ダイナミック、スタティック）
・インテグリティの確保（アカウント管理/権限、システム管理者、
データレビュー、監査証跡のレビュー、QAレビュー、監査証跡のバリデーション）
・記録の維持（バックアップ/リストア、アーカイブ/リトリーブ）
・HPLC試し打ち指摘への対応
11．紙ベースシステムにおける対応
－ブランク書式の管理、ブランク書式ファイルの管理、印鑑の使用、記録の検証方法など
12．業務委託における対応
－定期監査、委託業務のデータレビュー、データインテグリティの評価方法など
13．良くある質問（FAQ）
14．質疑応答
■「良くある質問（FAQ）」
以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。
1） 監査証跡の定期的レビュ-をどのようなタイミングで行えばよいのか
2） 監査証跡の定期的レビュ-をどのような方法で行えばよいのか
3） 監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
4） 監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか
5） 試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
6） HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
7） データインテグリティはどのように査察されるのか
8） 工程内検査のインテグリティは査察されるのか
9） 個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
10） 電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
11） スタンドアロン器機のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
12） ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
13） FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
■付録資料
豊富な付録資料により、講演では説明しきれなかった詳細を習得できる。
1） データインテグリティ入門 ・・・・ 19ページ
2） HPLC試し打ち指摘とその対応 ・・・・ 3ページ
3） MHRAガイダンス 意訳（対訳） ・・・・ 28ページ
4） WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳 ・・・・ 11ページ
5） FDAガイダンス・ドラフト 意訳（対訳） ・・・・ 32ページ
6） FDAガイダンス・ドラフト 解説 ・・・・ 27ページ
7） PIC/Sガイダンス・ドラフト 意訳（対訳） ・・・・ 62ページ
8） PIC/Sガイダンス・ドラフト 要旨と解説 ・・・・ 42ページ
■付録CD
データインテグリティ、Part 11、Annex11、CSV関連の解説、邦訳など160ファイル
■質疑応答■
データインテグリティのみならず、CSVやERESなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけると助かります。
名刺交換可