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オーファンドラッグのプロジェクトマネジメントのポイントは?

オーファンドラッグ(希少疾病用医薬品)の開発・臨床試験のポイント

~様々なマネジメントアプローチによる分析~

セミナー概要

略称
オーファンドラッグ
セミナーNo.
開催日時
2017年11月21日(火)10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館 第1会議室
講師
オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所 代表 新見智広 氏

■ご経歴
ファイザー、ガルデルマ、そーせい等の日米欧のグローバル製薬企業にて20年以上、医薬品開発、薬事、PMS及びマーケティングの経験をした。その後、医薬品・医療機器開発、医事・薬事法務及び品質マネジメント(ISO9001)等に関するサポート及びコンサルタント業務を行い現在に至る。

■これまで経験した主な業務
 (1)non-GCP、旧GCP及び新GCPという3つの異なる環境下での医薬品開発、薬事法務、
   プロジェクトマネジメント、品質マネジメントを含む広範囲にわたる医薬品開発に係る業務
 (2)R&D部門責任者として組織及びスタッフのマネジメント
 (3)グローバルプロジェクトマネジメント
 (4)医薬品・医療機器開発コンサルティング(医薬品・医療機器開発、医事・薬事法務、
   品質マネジメント)及び治験国内管理人
 (5)メディカル領域(医療機関、製薬会社、医療機器会社、CRO、SMO)を対象とした臨床試験・
   研究の実施のための品質マネジメントシステム(QMS)の導入支援及びISO9001認証取得
   コンサルテーション
 (6)日本における法人設立
 (7)役員(取締役)として会社経営(マネジメント)

■ご専門
 ・医薬品・医療機器開発(特に皮膚科,感染症,循環器の領域に多くの経験)
 ・臨床試験(治験・臨床研究)の品質マネジメント(ISO9001)
 ・企業法務(会社法・商法・民法・行政法・薬機法・医療法等)

■主な活動
 ・日本行政書士会連合会会員
 ・東京都行政書士会会員
 ・QMS (ISO9001) 2015 IRCA 審査員補
 ・元日本QA研究会(JSQA)国際委員会副委員長及びGCP部会幹事
 ・RQA (Research Quality Association)会員
 ・NPO日本医薬品安全性研究ユニット「薬剤疫学論文を読もう会」会員
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学校関係者: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食・資料付

講座の内容

趣旨
2010年問題と言われた大型製品の特許切れを境に、新薬開発の重点領域はブロックバスター型から、アンメットメディカルニーズに狙いを定めたニッチバスター型へのパラダイムシフトが起こりました。そして、その具体的な選択肢としては、オーダーメイド医療、再生医療、そしてオーファンドラッグ(希少疾病用医薬品)等が挙げられます。
しかしながら、オーファンドラッグは、その患者の希少性から診断や治療の経験の豊富な医師や医療機関が多くありません。また、臨床試験(治験・臨床研究)の実績も決して豊富ではないことから、オーファンドラッグの開発、特に臨床開発は決して容易なものではありません。
本講座では、様々なマネジメントアプローチの切り口から、オーファンドラッグの開発や臨床試験を実施する上でのポイントを分析します。そして、実際にオーファンドラッグの開発や臨床試験を行うにあたって、正しい照準設定をするための最低限の知識と概念を理解することを目標とします。
プログラム
 1.はじめに
  1.1 難病
  1.2 指定難病
  1.3 希少疾患
 2.「Management=マネジメント」について
  2.1 Hotは辛い?熱い?
  2.2 管理はManagement?Control?
  2.3 いろいろなManagement
  2.4 Peter Ferdinand Drucker
 3.オーファンドラッグのリーガルマネジメント
  3.1 オーファンドラッグの指定制度
  3.2 オーファンドラッグの指定基準
  3.3 オーファンドラッグの支援措置
  3.4 オーファンドラッグの指定手続き
  3.5 オーファンドラッグの薬価
  3.6 規制当局とのコミュニケーション
  3.7 行政機関の役割
 4.オーファンドラッグのビジネスマネジメント
  4.1 オーファンドラッグのビジネスモデル
  4.2 ステークホルダーマネジメント
   4.2.1 KOL
   4.2.2 患者会
  4.3 セールス(営業)
  4.4 マーケティング
  4.5 サプライチェーン
 5.オーファンドラッグの臨床試験品質マネジメント
  5.1 Small Clinical Trials
  5.2 これまでの日本の臨床試験における品質管理(QC)・品質保証(QA)の考え方
  5.3 ISO9001に基づく品質マネジメント(QM)の考え方
  5.4 臨床試験の品質マネジメントシステム(QMS)
  5.5 リスクマネジメントとリスクベーストアプローチの関係
 6.オーファンドラッグのプロジェクトマネジメント
  6.1 プロジェクトマネジメントについて
  6.2 プロジェクトマネジメントの組織(例)
  6.3 Matrix Management
  6.4 プロジェクトチーム(PT)
  6.5 プロジェクトマネジャー(PM)とプロジェクトリーダー(PL)
  6.6 PMBOK 10の知識エリア
  6.7 タイム(スケジュール)マネジメント
  6.8 コストマネジメント
  6.9 品質マネジメント
  6.10 リスクマネジメント
  6.11 チェンジマネジメント
 7.オーファンドラッグの調達(プロキュアメント)マネジメント
  7.1 サイトマネジメント
  7.2 CROマネジメント

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