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~2018年4月に厚生労働省より発出されるGCP改正ガイダンス、品質マネジメント、リスクに基づくモニタリング等への対応法とは~

グローバル臨床試験における品質マネジメントシステム(QMS)の構築

QMSの改善のためのLean Six Sigma、Clinical QMS、QbDによるプロトコル作成、Issue management等の各種手法を事例を含めて解説!

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セミナー概要

略称
臨床試験QMS
セミナーNo.
180438  
開催日時
2018年04月18日(水)12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 会議室
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学校関係者: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。

■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
備考
資料付

講座の内容

習得できる知識
- 海外規制当局(FDA/EMA)の要求事項の理解
- 日本の臨床試験(治験)の品質上の問題点
- QMSの基本的考え方と品質改善手法としてのLean Six Sigma
- Clinical QMS
- QbDによるプロトコル作成
- Issue managementの基本的考え方と具体例
趣旨
 ICHにおいてICH-E6 (R2)ガイドラインが取りまとめられ、本邦においても2018年4月に対応したGCP改正ガイダンス、品質マネジメントに関する基本的な考え方、リスクに基づくモニタリングに関する基本的な考え方が厚生労働省より発出される。また、各社対応したQMSの体制構築やツール作成等の検討を進めてきている状況である。
 本講演では、ICH E6 (R2)が要求する臨床試験におけるQMSの実装に向けて、QMSの基本的考え方、品質改善手法としてのLean Six Sigma、Clinical QMS、Quality by Design(QbD)によるプロトコル作成、Issue managementを講義する。
プログラム
 1 ICH E6 (R2)改訂に至った背景
  1.1 ICH E6
  1.2 臨床試験を取り巻く環境

 2 海外規制当局(FDA/EMA)の要求事項の理解
  2.1 ICG E6 (R2)
  2.2 ICH E6 (R2)の要求事項
  2.3 当局の動向

 3 日本の臨床試験(治験)の品質上の問題点
  3.1 日本の臨床試験における問題点
  3.2 依頼者の問題点
  3.3 治験実施医療機関の問題点
  3.4 より良い臨床試験とは
  3.5 より良い臨床試験の実施に向けた理想と現実のギャップ

 4 QMSの基本的考え方と品質改善手法としてのLean Six Sigma
  4.1 品質とは
  4.2 品質管理の歴史
  4.3 QMSの基本的考え方
  4.4 品質改善手法としてのLean Six Sigma
  4.5 Lean Six Sigmaの改善ステップとツール

 5 Clinical QMSの基本的考え方
  5.1 ICH E6 (R2)要求事項
  5.2 Clinical QMSの基本的考え方

 6 QbDによるプロトコル作成
  6.1 QbDによるプロトコル作成事例

 7 Issue managementの基本的考え方と具体例
  7.1 Issue managementのプロセス
  7.2 Issue managementで使用するツール
  7.3 Issue managementの具体的対応事例

 8 まとめ

​ 【質疑応答・名刺交換】

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