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Risk Based Approach for Monitoringの導入で、治験を品質の向上・維持を保ちつつ、かつ効率的にアプローチするのか分かりやすく解説!

治験の品質向上のための効率的モニタリング業務の実施と品質管理

出口管理(治験関連文書に基づく品質管理)から、工程管理としての品質管理業務とその重要性とは?
逸脱のリスク評価とトレーニングとは?

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セミナー概要

略称
治験モニタリング
セミナーNo.
180561  
開催日時
2018年05月31日(木)12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 第2研修室
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学生: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
備考
資料付

講座の内容

習得できる知識
・CAPAの考えに基づく治験の品質管理業務
・出口管理(治験関連文書に基づく品質管理)から、工程管理としての品質管理業務へ、その重要性等について
趣旨
 Risk Based Approach for Monitoringの導入で、日本国内で実施する治験を品質の向上・維持を保ちつつ、かつ効率的に(品質の目標値の設定必
須です)行うたのアプローチとは。
 また、モニターの役割はどう変化するのでしょうか? 新たなモニタリング手法の検討も必要な時です。
プログラム
 1.品質保証・品質管理システム
  1-1.治験における品質
  1-2.品質保証・品質管理システムの構築
    - 品質が良いとは?
    - 品質管理のサイクル
    - モニタリング業務の品質管理
    - 品質管理活動の目的
  1-3.QC活動
  1-4.(CAPA)Corrective Action & Preventive Action1の考え
    - CAPAの実施状況を見ることで、企業の製品に対する品質改善や法遵守の姿勢が見える
    - CAPAの手順とコンセプト
 
​ 2.品質向上・維持のために
  2-1.モニタリング活動
    - 高率的なモニタリングとは
    - risk based monitoringの概念
    - 治験事務局、CRCとの円滑な情報交換
    - モニターのコミュニケーション能力、交渉力、事務処理能力の向上が基本
    - 効率的なモニタリング実施のために、治験依頼者業務としてすべきこと
  2-2.QC活動とは
  2-3.原資料マネジメント
  2-4. 逸脱の原因に関しての考察
    - 逸脱の早期発見
    - リスク評価
    - リスク評価とトレーニング
  2-5.担当者の教育について
 
 3.今後のモニタリング業務ついての考察
  - サンプリングSDV
  - 中央モニタリング
  - 組織・プロジェクトチームの体制は

○ リスクに基づくモニタリング業務とは、どのようにしていくべきか。を考察してみます。

 【質疑応答・名刺交換】
キーワード
治験 CAPA

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