製造・ラボでの紙・電子データのデータインテグリティ実務【大阪開催】

会場が下記の通り変更になりました（5/28）
　【変更前】滋慶医療科学大学院大学
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　【変更後】ドーンセンター　4F　大会議室3

■講演内容
　１．データインテグリティとは
　　－ALCOA原則、信頼性基準など
　２．ERES対応の基礎
　　－真正性（アクセス管理、監査証跡）、見読性、バックアップとアーカイブ
　３．CSV対応の基礎
　４．FDAの査察指摘
　　・ラボにおける指摘
　　・製造における指摘
　５．国内におけるFDA 483指摘
　６．データインテグリティ実務対応における用語
　　－生データ、メタデータ、ダイナミックレコード、
　　　　　スタティックレコード、オリジナルレコード、真正コピー
　７．MHRAガイダンスの要旨
　８．FDAガイダンスの要旨
　９．PIC/S査察官むけガイダンスの要旨
　10．PMDAのデータインテグリティ指摘動向
　11．実務対応（コンピュータ化システム）
　　・記録の特定
　　　（生データ、メタデータ、ダイナミック、スタティック）
　　・インテグリティの確保
　　　（アカウント管理/権限、システム管理者、データレビュー、
　　　　　　監査証跡のレビュー、QAレビュー、監査証跡のバリデーション）
　　・記録の維持
　　　（バックアップ/リストア、アーカイブ/リトリーブ）
　　・HPLC試し打ち指摘への対応
　　・OOS処理指摘への対応
　12．実務対応（紙の記録）
　　・ブランク書式の管理
　　・手書き記録、ハイブリッド記録、機器プリントアウト
　　・WHOガイダンスにみる要件
　13．FDA指摘トップ10　（140件の483分析結果）
　14．今すぐ行うべきこと/行えること
　15．良くある質問
　16．質疑応答

■良くある質問
以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。
　1）監査証跡の定期的レビュ-をどのようなタイミングで行えばよいのか
　2）監査証跡の定期的レビュ-をどのような方法で行えばよいのか
　3）監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
　4）監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
　5）監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか　
　6）試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
　7）HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
　8）データインテグリティはどのように査察されるのか
　9）工程内検査のインテグリティは査察されるのか
　10）個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
　11）電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
　12）スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
　13）ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
　14）FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
　15）治験薬における対応はどの程度必要か
　16）リスク対応はどのように行えばよいのか
　17）OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
　18）LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
　19）Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか
　20）バックアップの定期的リストアテストは必要か

■別冊付録
各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。講演では説明しきれなかった詳細を習得していただける。
　1）データインテグリティ入門 19ページ
　2）HPLC試し打ち指摘とその対応 3ページ
　3）MHRAガイダンス　意訳（対訳） 28ページ
　4）WHOガイダンス・ドラフト　要旨訳 11ページ
　5）FDAガイダンス・ドラフト　意訳（対訳） 32ページ
　6）FDAガイダンス・ドラフト　解説 27ページ
　7）PIC/Sガイダンス・ドラフト　要旨と解説 42ページ
　8）データインテグリティの是正　FDA WLの常とう句 9ページ
　9）WHOガイダンス Appendix 1 邦訳 28ページ

■付録CD
　データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、160ファイル余を収載したCDもご提供する。

■質疑応答■
　データインテグリティのみならず、CSVやERESなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけると助かります。

名刺交換可