バイオウェイバーに必要なデータとは？そのポイントを解説！
１．はじめに
1-1 製剤設計戦略の重要性
1-2 製剤設計の効率化
1-3 リスクマネジメント
1-4 Break Through Designation（米国）及び先駆け指定審査制度の概要
1-5 ヒトBE試験回避の戦略
２．開発薬物の特性に応じた製剤設計戦略
2-1 物理薬剤学的特性の評価法
2-2 生物薬剤学的特性の評価法
2-3 処方選択へのDecision Tree
３．簡易製剤の応用とBE試験回避の考え方
3-1 簡易製剤とは
3-2 簡易製剤の種類と応用法
3-3 簡易製剤のメリット・デメリット
3-4 簡易製剤使用のリスク分析とリスクヘッジ
４．難溶性薬物の製剤設計とBR試験回避の考え方
4-1 固体分散体製剤とは
4-2 固体分散体処方製剤の留意点
4-3 固体分散体製剤使用のリスク分析とリスクヘッジ
4-4 軟カプセル製剤とは
4-5 軟カプセル製剤使用の留意点
4-6 軟カプセル製剤使用のメリット・デメリット
4-7 ナノ原薬の調製法
4-8 ナノ原薬使用のメリット・デメリット
4-9 難溶性薬物に応用する簡易製剤とは
５．処方変更ならびに剤形変更にともなうBE保証
5-1 溶出試験とIn Silico、並びに動物試験による処方・剤形変更のリスク評価
5-2 各種ガイドラインの活用とポイント
5-3 リスクマネジメントのための社内ルールの確立
5-4 開発段階における処方・剤形変更の留意点（総括）
６．まとめ