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医療機器QMS省令改正における要求事項の解釈と実施のポイント
～実際に何をすべきか？という疑問を、焦点を絞って徹底的に解説いたします！～

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セミナー概要
略称
医療機器QMS
セミナーNo.
181257
開催日時
2018年12月25日（火） 12:30～16:30
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
商工情報センター（カメリアプラザ）　9F　第2研修室
価格
非会員：  50,906円 （本体価格：46,278円）
会員：  48,125円 （本体価格：43,750円）
学生：  11,000円 （本体価格：10,000円）
価格関連備考
■ 会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から
　・1名で申込の場合、47,250円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
　また、当日学生証をご持参ください。
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付き
講座の内容
習得できる知識
・新QMS省令の主な内容（ISO 13485に対応する第2章を中心として）
・リスクに基づくアプローチによるQMS（関連標準規格を参照して）
・品質管理用ソフトウェアのバリデーション（関連標準規格を参照して）
・サンプル数・サンプルサイズの考え方（統計的手法だけではない）
趣旨
・現QMS省令は、標準規格2016年版ISO 13485の内容を採用し、間もなく改訂される予定である。これは要求事項の強化とともに、新規に作成すべき手順書・記録書等の文書が増えている。2016年版ISO 13485は、①リスクに基づくアプローチの適用、②品質管理用ソフトウェアのバリデーション（妥当性確認）、③統計的手法に基づくサンプル数の決定など、新たなコンセプトがあり、QMS関連の文書作成に際しては、論証の考え方が求められる。言い換えれば、QMS活動を通じての製品・サービス提供における説明責任の重要性が増していることになる。
プログラム
　1. はじめに

　2. 新QMS省令の主な内容
　　a) 新／現QMSの比較（章立て、箇条番号の相違）
　　b) Risk Based Approachに係る要求事項
　　c) Validationに係る要求事項
　　d) 新規・追加の要求事項
　　e) 2016年版ISO 13485が参照する規格類の概要

　3. リスクに基づくアプローチによるQMS
　　a) QMSへのリスクマネジメント適用（ISO 14971）
　　b) QMSへのリスクマネジメント適用に係る指針（ISO/TR 24971）
　　c) ISO 14971及びISO/TR 24971の方向性
　　d) リスクマネジメントを採用したQMS業務

　4. QMSで使用するソフトウェアのバリデーション
　　a) 指針となる規格IEC TR 80002-1
　　b) ソフトウェアバリデーションのポイント
　　c) 医療用ソフトウェアに対するリスクマネジメント（IEC/TR 80002-1）

　5. プロセスのバリデーション
　　a) GHTF/SG3/N99-10のガイダンス
　　b) FDAの各種ガイダンス
　　c) ANSI/ASQのサンプリング手順に係るガイダンス

　6．品質管理と危機管理のまとめ（企業としての説明責任）

　【質疑応答・名刺交換】
キーワード
医療機器、QMS
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