臨床試験における計画作成と統計解析のポイント

だれでも理解できるよう、統計の必要性や意義を中心に、その考え方の基本をお伝えいたします！

　１．臨床研究にまつわる現状
　　1-1 観察研究と実験研究
　　1-2 リアルワールドエビデンスとは
　　1-3 プレシジョン(精密)医療とオーダーメード(個別)医療の違い
　　　- プレシジョン医療とバイオマーカー
　　1-4 事前登録の義務化
　　1-5 データ共有の方向性

　２．臨床試験の計画
　　2-1 PICOを考えよう
　　2-2 臨床試験の種類
　　　- 単群試験
　　　- 既存対照試験
　　　- 同時対照試験
　　　- ランダム化比較試験(RCT) 
　　2-3 対象の抽出
　　　- 選択基準
　　　- 除外基準
　　　- 機能性表示食品における対象基準
　　2-4 被験群と対照群
　　　- 比較の意義
　　　- プラセボの有用性と識別不能性
　　　- PROBE法とは
　　2-5 無作為割付
　　　- 起源は
　　　- 意義
　　　- 方法(層別化とブロック化)
　　　- 動的割付の注意点
　　2-6 仮説の種類
　　　- 優越性
　　　- 非劣性
　　　- 同等性
　　2-7 評価項目と観察測定項目
　　　- 臨床エンドポイント・代替エンドポイント・バイオマーカー
　　　- 有効性の主要評価項目は原則１つとは
　　　- 主観的な評価項目のときの注意
　　　- 景品表示・適応(効能効果)とエンドポイントの妥当性
　　2-8 例数設計
　　　- 例数設計の考え方
　　　- パワー（検出力）
　　　- イベントドリブンの例数設計とは
　　2-9 クロスオーバーデザイン
　　　- 利点
　　　- 欠点
　　2-10 アダプティブデザイン
　　　- 実践的な考え方
　　　- 中間解析
　　　- 実例(BAN2401治験)
  　2-11 ベイズ流と頻度論の違い
　　　- 事前分布
　　　- 信用区間と信頼区間
　　2-12 CONSORT声明

　３．臨床試験のデータ解析
　　3-1 記述統計と推測統計
　　　- 全数と標本
　　　- 背景表示と結果表示
　　3-2 SDとSEの違い
　　　- 記述(Describe)はSD
　　　- 推定(Estimate)はSE
　　　- 標準偏差の計算で(n－1)で割る理由とは
　　3-3 数値の精度
　　　- 平均値の精度は元単位より1つ細かいが限度
　　　- 臨床的意味をよく考えて
　　3-4 患者背景の表の報告
　　　- 平均±標準偏差は避けよう
　　　- 平均値を示すか中央値を示すかの判断
　　3-5 図と表の使い分け
　　3-6 有意水準
　　　- なぜ5％なのか
　　　- デュアルエンドポイントでは2.5%有意水準？
　　　- 両側と片側
　　3-7 P値の書き方
　　　- 正確なP値とは
　　　- NSや星印や不等号は避けよう
　　3-8 信頼区間
　　　- なぜ95％なのか
　　　- その解釈
　　　- なぜP値より信頼区間なのか
　　3-9 Studentのt検定
　　　- どうしてStudentなのか
　　　- 独立性の仮定
　　　- 正規性の仮定と検証方法
　　　- 等分散性の仮定と検証方法
　　3-10 ノンパラメトリック検定
　　　- パラメトリック検定との違い
　　　- 代表的な手法（順位・符号）
　　　- ごく少数例ではノンパラメトリック検定は無用
　　3-11 群内変化の検定の問題点
　　　- プラセボ効果（情報バイアス）
　　　- 有意に低下は誤解を招く（報告バイアス）
　　3-12 共分散分析
　　　- 分散分析と共分散分析の違い
　　　- 変化量の解析との違い
　　　- 共分散分析で最も大切な仮定とは
　　3-13 ITT解析
　　　- ITTの起源
　　　- ITTの考え方
　　　- ITTの意義
　　　- modified ITTとは
　　　- FAS, PPSとの違いとは
　　3-14 多重検定
　　　- 多項目
　　　- 多時点
　　　- 多手法
　　3-15 効果の指標
　　　- 割合と率と比の違い
　　　- 静的指標であるリスク比とオッズ比
　　　- 動的指標の率比とハザード比
　　3-16 予後因子と予測因子
　　　- 危険因子の探索
　　　- バイオマーカーの探索
　　3-17 欠測値の処理
　　　- 完全除外
　　　- 単純補完と多重補完
　　　- 多変量解析法(MMRMなど)
　　3-18 SAMPL(統計報告に関する)ガイドライン
　　3-19 統計ソフトの選び方
　　3-20 頼りになる統計家の選び方

　【質疑応答・名刺交換】