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~10分程度のミニワークショップも行います~

臨床試験における計画作成と統計解析のポイント

だれでも理解できるよう、統計の必要性や意義を中心に、その考え方の基本をお伝えいたします!

セミナー概要

略称
臨床試験統計
セミナーNo.
開催日時
2020年07月17日(金)12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区文化センター 4F 第2会議室
講師
富山大学 医学部 医学科 教授 学術博士 折笠 秀樹 氏 【元エーザイ(株)】

【専門】統計学、臨床疫学
【活動等】
日本臨床薬理学会・評議員(1995年~)
価格
非会員: 49,500円(税込)
会員: 46,200円(税込)
学生: 11,000円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
 ・1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。
会員登録とは? ⇒ よくある質問
学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。また、当日学生証をご持参ください。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

講座の内容

趣旨
 医薬品・医療機器・健康食品では認可及び届出に際して、臨床試験を求められることがよくあります。臨床試験は大掛かりのプロジェクトであり、多額の研究予算を必要とします。多くの被験者の募集も必要です。失敗は許されません。
 これまで医薬品の審査や機能性表示食品の調査などを通じて、臨床試験の実施・計画・解析・報告の過程で散見する問題点を多くみてきました。
 だれでも理解できるよう、統計の必要性や意義を中心に、その考え方の基本をお話ししたいと思います。数式はほぼ用いません。講義だけでなく、10分程度のミニワークショップ(PICOS考案)もします。
 事前に聞きたいことを整理してきてください。質問は講義の後ではなく、講義中に質問をして、全員で共有できるように願います。

 第一部では、臨床研究にまつわる現状について情報提供します。
 第二部では臨床試験の計画を立てるときのキーワードについて、主に考え方について理解してもらいます。チェックリストであるCONSORT声明も紹介します。
 第三部では臨床試験で集められたデータ解析について、主に考え方を学びます。データの統計報告法に関するSAMPLガイドラインも紹介します。
プログラム
 1.臨床研究にまつわる現状
  1-1 観察研究と実験研究
  1-2 リアルワールドエビデンスとは
  1-3 プレシジョン(精密)医療とオーダーメード(個別)医療の違い
   - プレシジョン医療とバイオマーカー
  1-4 事前登録の義務化
  1-5 データ共有の方向性

 2.臨床試験の計画
  2-1 PICOを考えよう
  2-2 臨床試験の種類
   - 単群試験
   - 既存対照試験
   - 同時対照試験
   - ランダム化比較試験(RCT) 
  2-3 対象の抽出
   - 選択基準
   - 除外基準
   - 機能性表示食品における対象基準
  2-4 被験群と対照群
   - 比較の意義
   - プラセボの有用性と識別不能性
   - PROBE法とは
  2-5 無作為割付
   - 起源は
   - 意義
   - 方法(層別化とブロック化)
   - 動的割付の注意点
  2-6 仮説の種類
   - 優越性
   - 非劣性
   - 同等性
  2-7 評価項目と観察測定項目
   - 臨床エンドポイント・代替エンドポイント・バイオマーカー
   - 有効性の主要評価項目は原則1つとは
   - 主観的な評価項目のときの注意
   - 景品表示・適応(効能効果)とエンドポイントの妥当性
  2-8 例数設計
   - 例数設計の考え方
   - パワー(検出力)
   - イベントドリブンの例数設計とは
  2-9 クロスオーバーデザイン
   - 利点
   - 欠点
  2-10 アダプティブデザイン
   - 実践的な考え方
   - 中間解析
   - 実例(BAN2401治験)
   2-11 ベイズ流と頻度論の違い
   - 事前分布
   - 信用区間と信頼区間
  2-12 CONSORT声明

 3.臨床試験のデータ解析
  3-1 記述統計と推測統計
   - 全数と標本
   - 背景表示と結果表示
  3-2 SDとSEの違い
   - 記述(Describe)はSD
   - 推定(Estimate)はSE
   - 標準偏差の計算で(n-1)で割る理由とは
  3-3 数値の精度
   - 平均値の精度は元単位より1つ細かいが限度
   - 臨床的意味をよく考えて
  3-4 患者背景の表の報告
   - 平均±標準偏差は避けよう
   - 平均値を示すか中央値を示すかの判断
  3-5 図と表の使い分け
  3-6 有意水準
   - なぜ5%なのか
   - デュアルエンドポイントでは2.5%有意水準?
   - 両側と片側
  3-7 P値の書き方
   - 正確なP値とは
   - NSや星印や不等号は避けよう
  3-8 信頼区間
   - なぜ95%なのか
   - その解釈
   - なぜP値より信頼区間なのか
  3-9 Studentのt検定
   - どうしてStudentなのか
   - 独立性の仮定
   - 正規性の仮定と検証方法
   - 等分散性の仮定と検証方法
  3-10 ノンパラメトリック検定
   - パラメトリック検定との違い
   - 代表的な手法(順位・符号)
   - ごく少数例ではノンパラメトリック検定は無用
  3-11 群内変化の検定の問題点
   - プラセボ効果(情報バイアス)
   - 有意に低下は誤解を招く(報告バイアス)
  3-12 共分散分析
   - 分散分析と共分散分析の違い
   - 変化量の解析との違い
   - 共分散分析で最も大切な仮定とは
  3-13 ITT解析
   - ITTの起源
   - ITTの考え方
   - ITTの意義
   - modified ITTとは
   - FAS, PPSとの違いとは
  3-14 多重検定
   - 多項目
   - 多時点
   - 多手法
  3-15 効果の指標
   - 割合と率と比の違い
   - 静的指標であるリスク比とオッズ比
   - 動的指標の率比とハザード比
  3-16 予後因子と予測因子
   - 危険因子の探索
   - バイオマーカーの探索
  3-17 欠測値の処理
   - 完全除外
   - 単純補完と多重補完
   - 多変量解析法(MMRMなど)
  3-18 SAMPL(統計報告に関する)ガイドライン
  3-19 統計ソフトの選び方
  3-20 頼りになる統計家の選び方

 【質疑応答・名刺交換】
キーワード
臨床試験,統計解析,症例数,サンプルサイズ,セミナー,研修,講習

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