2021年02月01日(月)
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中国・韓国・米国の規制当局での最新動向
NMPA/ MFDA/ FDA のICH E2B(R3) Regulation & Regional Requirements
有害事象電子報告のEDI 接続申請・テスト手順
日本の製薬会社・CROに於いては、PMDAへの個別安全性症例報告が、ようやく2019年 3月末に、ICH E2B(R3)対応が完了したところである。また欧州においても EMAでの、IDMP対応やICH Regulatio規制が進展する状況となっている。一方、米国(FDA)では、2020 2Q-3Qには、ICH E2B(R3)規制が発出されると想定されている。
さて、このような3極規制当局の動きをふまえながらも、多くの製薬会社のビジネス展開が、中国、韓国のアジアに向かってきている。これらのアジアの国での、治験・市販後の個別安全性症例報告の対応が、PV部門に課せられた新たなテーマになってきている。
本セミナーでは、最近注目されている3つの規制当局「中国:NMPA、韓国:MFDA、米国(FDA)」に絞って、最近の規制当局の動向と今後の展開を具体的に紹介する。特に、ICH E2B(R3) Regional Requirementとして定義されている、各国独自の規制要件につき解説する。また、中国でのPVシステム構築や、EDI電子報告の申請・テスト方式も合わせて報告する。
1.はじめに
2.ファーマコヴィジランス部門を取り巻く環境
2-1 PV規制要件
2-2 製薬・CROのビジネス展開
3.ICH E2B(R3)規制要件の動向
3-1 中国(NMPA)
3-2 韓国(MFDA)
3-3 米国(FDA)
4.各国個別規制要件(Regional Requirements)とは?
4-1 CN-Tag 中国(NMPA)
4-2 KR-Tag 韓国(MFDA)
4-3 FDA-Tag 米国(FDA)
5.有害事象電子報告
5-1 中国での EDI環境構築のポイント
5-2 中国での EDI接続テスト申請(CDE/ NMPA)
6.FDA FARES-II Version-up: FDA ICH E2B(R3)
6-1 2020-2021年FDA規制要件トピックス
6-2 治験報告
6-3 市販報告
6-4 医療機器報告
6-5 コンビネーション
6-6 OTC報告
7.Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML) Validation :
Good ML Practices (GMLP) in MD (Medical Device)?
8.その他規制当局のトピックス
8-1 MHRA (Non-deal Brexit)
8-2 EMA(IDMP)
9.2020-2022 : PVにおける中期業務テーマは?
【質疑応答・名刺交換】
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