中国（NMPA）・韓国（MFDS）・米国（FDA）規制当局における
個別症例安全性報告のPVレギュレーション動向【大阪開催】

～ICH E2B(R3) Regional Requirement/PVシステム構築/EDI電子報告の申請・テスト方式～

※会場ではなくオンラインで受講したい方はこちらからお申し込みください。

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セミナー概要

略称

PV規制【大阪開催】

セミナーNo.

210213  

開催日時

2021年02月01日（月）12:30～16:00

主催

（株）Ｒ＆Ｄ支援センター

問い合わせ

Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム

開催場所

大阪産業創造館　5F　研修室A

価格

非会員： 49,500円（税込）
会員： 46,200円（税込）
学生： 11,000円（税込）

価格関連備考

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
会員登録とは？　⇒　よくある質問
学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。また、当日学生証をご持参ください。

備考

資料付

講座の内容

習得できる知識

中国・韓国・米国の規制当局での最新動向
NMPA/ MFDA/ FDA のICH E2B(R3) Regulation & Regional Requirements
有害事象電子報告のEDI 接続申請・テスト手順

趣旨

日本の製薬会社・CROに於いては、PMDAへの個別安全性症例報告が、ようやく2019年 3月末に、ICH E2B(R3)対応が完了したところである。また欧州においても EMAでの、IDMP対応やICH Regulatio規制が進展する状況となっている。一方、米国（FDA）では、2020 2Q-3Qには、ICH E2B(R3)規制が発出されると想定されている。
さて、このような３極規制当局の動きをふまえながらも、多くの製薬会社のビジネス展開が、中国、韓国のアジアに向かってきている。これらのアジアの国での、治験・市販後の個別安全性症例報告の対応が、PV部門に課せられた新たなテーマになってきている。
本セミナーでは、最近注目されている３つの規制当局「中国：NMPA、韓国：MFDA、米国（FDA）」に絞って、最近の規制当局の動向と今後の展開を具体的に紹介する。特に、ICH E2B(R3) Regional Requirementとして定義されている、各国独自の規制要件につき解説する。また、中国でのPVシステム構築や、EDI電子報告の申請・テスト方式も合わせて報告する。

プログラム

　１．はじめに

　２．ファーマコヴィジランス部門を取り巻く環境
　　2-1 PV規制要件
　　2-2 製薬・CROのビジネス展開

　３．ICH E2B(R3)規制要件の動向
　　3-1 中国（NMPA）
　　3-2 韓国（MFDA）
　　3-3 米国（FDA）

　4．各国個別規制要件（Regional Requirements）とは？
　　4-1 CN-Tag 中国（NMPA）
　　4-2 KR-Tag　韓国（MFDA）
　　4-3 FDA-Tag 米国（FDA）

　5．有害事象電子報告
　　5-1 中国での EDI環境構築のポイント
　　5-2 中国での EDI接続テスト申請（CDE/ NMPA）

　6．FDA FARES-II Version-up: FDA ICH E2B(R3)
　　6-1　2020-2021年FDA規制要件トピックス
　　6-2 治験報告
　　6-3 市販報告
　　6-4 医療機器報告
　　6-5 コンビネーション
　　6-6 OTC報告

　7．Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML) Validation :
　　　Good ML Practices (GMLP) in MD (Medical Device)?

　8．その他規制当局のトピックス
　　8-1 MHRA (Non-deal Brexit)
　　8-2 EMA（IDMP）

　9．2020-2022 : PVにおける中期業務テーマは？

　【質疑応答・名刺交換】

キーワード

PV,安全性報告,E2B,EDI,NMPA,FDA,NFDA,セミナー,講習会,研修