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中国(NMPA)・韓国(MFDS)・米国(FDA)規制当局における
個別症例安全性報告のPVレギュレーション動向【大阪開催】

~ICH E2B(R3) Regional Requirement/PVシステム構築/EDI電子報告の申請・テスト方式~

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セミナー概要

略称
PV規制【大阪開催】
セミナーNo.
210213  
開催日時
2021年02月01日(月)12:30~16:00
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
大阪産業創造館 5F 研修室A
価格
非会員: 49,500円(税込)
会員: 46,200円(税込)
学生: 11,000円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
 ・1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。
会員登録とは? ⇒ よくある質問
学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。また、当日学生証をご持参ください。
備考
資料付

講座の内容

習得できる知識
中国・韓国・米国の規制当局での最新動向
NMPA/ MFDA/ FDA のICH E2B(R3) Regulation & Regional Requirements
有害事象電子報告のEDI 接続申請・テスト手順
趣旨
日本の製薬会社・CROに於いては、PMDAへの個別安全性症例報告が、ようやく2019年 3月末に、ICH E2B(R3)対応が完了したところである。また欧州においても EMAでの、IDMP対応やICH Regulatio規制が進展する状況となっている。一方、米国(FDA)では、2020 2Q-3Qには、ICH E2B(R3)規制が発出されると想定されている。
さて、このような3極規制当局の動きをふまえながらも、多くの製薬会社のビジネス展開が、中国、韓国のアジアに向かってきている。これらのアジアの国での、治験・市販後の個別安全性症例報告の対応が、PV部門に課せられた新たなテーマになってきている。
本セミナーでは、最近注目されている3つの規制当局「中国:NMPA、韓国:MFDA、米国(FDA)」に絞って、最近の規制当局の動向と今後の展開を具体的に紹介する。特に、ICH E2B(R3) Regional Requirementとして定義されている、各国独自の規制要件につき解説する。また、中国でのPVシステム構築や、EDI電子報告の申請・テスト方式も合わせて報告する。
プログラム
 1.はじめに

 2.ファーマコヴィジランス部門を取り巻く環境

  2-1 PV規制要件
  2-2 製薬・CROのビジネス展開

 3.ICH E2B(R3)規制要件の動向
  3-1 中国(NMPA)
  3-2 韓国(MFDA)
  3-3 米国(FDA)

 4.各国個別規制要件(Regional Requirements)とは?
  4-1 CN-Tag 中国(NMPA)
  4-2 KR-Tag 韓国(MFDA)
  4-3 FDA-Tag 米国(FDA)

 5.有害事象電子報告
  5-1 中国での EDI環境構築のポイント
  5-2 中国での EDI接続テスト申請(CDE/ NMPA)

 6.FDA FARES-II Version-up: FDA ICH E2B(R3)
  6-1 2020-2021年FDA規制要件トピックス
  6-2 治験報告
  6-3 市販報告
  6-4 医療機器報告
  6-5 コンビネーション
  6-6 OTC報告

 7.Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML) Validation :
   Good ML Practices (GMLP) in MD (Medical Device)?

 8.その他規制当局のトピックス
  8-1 MHRA (Non-deal Brexit)
  8-2 EMA(IDMP)

 9.2020-2022 : PVにおける中期業務テーマは?

 【質疑応答・名刺交換】
キーワード
PV,安全性報告,E2B,EDI,NMPA,FDA,NFDA,セミナー,講習会,研修

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