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ファーマビジランス業務における「有害事象・副作用報告」について特化したセミナーです！

医薬品安全管理業務における
有害事象・副作用情報の収集・管理と当局への報告【LIVE配信】
※オンライン会議アプリzoomを使ったWEBセミナーです。ご自宅や職場のノートPCで受講できます。

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
副作用報告【WEBセミナー】
セミナーNo.
2103106
開催日時
2021年03月29日（月） 13:30～15:30
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。　
価格
非会員：  42,900円 （本体価格：39,000円）
会員：  36,300円 （本体価格：33,000円）
学生：  42,900円 （本体価格：39,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で42,900円（税込）から
　★1名で申込の場合、36,300円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計42,900円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問

定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
１）Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
２）セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。
３）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
趣旨
ファーマコビジランス活動は幅広く1日で、全てを深く理解するのは難しいものです。そこで、本講座では有害事象・副作用情報を理解していただくことを目的に、具体的には、安全管理の概要、GVP省令、有害事象と評価、安全管理情報の収集・報告などと共に、治験薬の安全対策について概要を理解する場を提供する。
プログラム
1．医薬品医療機器法下の施行規則、厚生労働省とPMDAの関係

2．収集すべき有害事象
　2-1収集すべき有害事象
　　2-1-1有害事象と収集すべき症例
　　2-1-2有害事象以外の収集事象
　2-2情報入手日、有害事象と情報入手日の考え方

3．MedDRAとIMEリスト
　3-1MedDRA
　3-2IMEリスト

4．安全管理情報の当局報告の基準
　4-1包含/除外基準の例
　4-2重篤性の判断基準重篤性判断のICHとの比較
　4-3有害事象と予測性
　4-4予測性の判断基準　
　4-5有害事象と因果関係　
　4-6因果関係の判断基準
　4-7有害事象かどうか判断に迷った場合の対応

5．コンビネーション製品の当局報告
　5-1コンビネーション製品の定義
　5-2コンビネーション製品の副作用・不具合報告

6.3極の規制要件における有害事象・副作用情報の相違　
　6-1有害事象・副作用情報の捉え方の相違
　6-2収集と報告のタイミング
　6-3海外症例の因果関係評価

7．演習問題（有害事象の取り扱い）
　
キーワード
有害事象、副作用報告、GVP、安全性情報、研修、セミナー
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