バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築と
セルバンク化/保存管理・更新・各種試験及び申請対応【LIVE配信】

～抗体医薬の製品化スピードアップの為の発現細胞構築の更なる短期間化とは？～

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

　１．イントロダクション
　　バイオ医薬品安定生産の為の課題点の整理　～セルバンク製造工程を中心に～
　２．組換え体細胞の構築（CHO細胞を中心に）
　　2.1 遺伝子発現構成体と構成因子の起源の調査
　　　2.1.1 遺伝子発現構成体に関する情報の重要性
　　　2.1.2 バイオ医薬製造にCHO細胞が選ばれる理由
　　　2.1.3 入手可能なCHO細胞の種類と特性
　　　2.1.4 商業生産に利用されている2大発現系の特徴
　　2.2 クローン化作業とクローナリティーの検証
　　　2.2.1 1次クローン株と2次クローン株の特性と保存管理法
　　　2.2.2 クローニングの古典的手法と自動化法の比較（メリットとデメリット）
　　　2.2.3 目的物質ハイスループットアッセイ法確立の重要性（抗体医薬の事例）
　　　2.2.4 クローニング作業の省力化の動向
　　2.3 クローン株の継代培養による目的物質産生能の持続性確認
　　　2.3.1 バイオ医薬生産の為の“良い”発現細胞クローンの選択基準とは？
　　　2.3.2 継代培養クローン株へのAbridged fed-batch試験
　　　2.3.3 Ambrバイオリアクターシステムによるクローン株選択
　　2.4 動物由来成分の否定と各種証明書の入手
　　　2.4.1 ICHガイドライン及び国内基準の「生物原料基準」への対応
　　　2.4.2 ウイルス安全性評価（CHO細胞での事例）
　３．セルバンクの作製と管理
　　3.1 マスターセルバンク（MCB）とワーキングセルバンク（WCB）の作製
　　　3.1.1 保存管理と更新について
　　　3.1.2 高濃度WCBと工程時間短縮化の動向
　　　3.1.3 外部試験機関（CRO）の利用計画
　　3.2 製造時の継代数上限管理と製造後細胞
　　　3.2.1 継代培養後の細胞安定性確認と製造後細胞（EPC）の利用
　　　3.2.2 未精製バルク（Unprocessed Bulk Harvest）の利用
　　　3.2.3 精製工程のウイルスクリアランス試験との関連性について
　４．セルバンクに対する各種試験と申請対応
　　4.1 セルバンクの安全性試験及び純度試験
　　　4.1.1 無菌試験及びマイコプラズマ否定試験
　　　4.1.2 安全性試験（外来性、内在性及び種特異的ウイルス試験）
　　　4.1.3 純度試験（細胞株同定）
　　　4.1.4 一般特性試験（遺伝子配列及びコピー数解析等）
　　4.2 細胞培養及び保存用培地と培地添加物に対する対応
　　　4.2.1 ドラッグマスターファイル（DMF）登録
　　　4.2.2 原材料調達及びトレーサビリティ管理の重要性
　　　4.2.3 High-Temperature Short-Term（HTST）法
　　4.3 各種試験のCROへの委託
　　　4.3.1 事前交渉、契約及び細胞輸送に想定される期間と準備
　　　4.3.2 海外・国内各CROの特徴と分析
　　4.4 承認申請対応（セルバンク関連データ）
　　　4.4.1 コモン・テクニカル・ドキュメント（CTD）作成の為の一般的知識
　　　4.4.2 第一部（モジュール1）記載内容の概要
　　　4.4.3 第二部（モジュール2）及び第三部（モジュール3）記載内容の概要
　５．今後の展望
　　5.1 構築期間の短縮化: コロナウイルス感染症等のパンデミックへの対応策の紹介
　　5.2 新規医療分野におけるセルバンク製造について