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1.はじめに
2.設備システムを最適に構築するコツと、その留意ポイント
2-1 設備設計の基本的な考え方
2-2 設計条件の整理
2-3 空調ゾーニング
2-4 空調方式の決定
2-5 BCR技術の選定
2-6 ユーテリティ
2-7 製造プロセスに対する代表的な設計事例
3.設備設計に反映すべきURS記載事項
3-1 URSを作成する前に必要な準備作業の手順
3-2 製品に関する情報の整理
3-3 適用法規の確認
3-4 製造工程条件の整理
3-5 施設運用条件の整理
3-6 製品に必要な環境条件の整理
3-7 その他ユーザ要求の整理
3-8 空調設備に対するリスクアセスメントの実施
3-9 ユーザ要件のリスト化
3-10 URSの作成事例
4.関係各社と効率よくバリデーションを進めるためのポイント
4-1 バリデーション業務と役務区分
4-2 バリデーション業務のマイルストーン
4-3 適格性評価を実施する重要なシステムの決定
4-4 重要な機能および制御項目の決定
4-5 コミッショニングとバリデーションの関係
4-6 ユーザ要求とユーザ要求仕様書
4-7 設計仕様(DS)と機能仕様(FS)
4-8 設計時適格性評価(DQ)の実施例
4-9 工場受入検査(FAT)の実施例
4-10 コミッショニングの実施例
4-11 据付時適格性評価(IQ)の実施例
4-12 運転時適格性評価(OQ)の実施例
4-13 ドキュメントを作成する上での留意点
5.医薬品工場クリーンルームの維持管理と作業員教育
5-1 環境モニタリング
5-2 バイオバーデンコントロール
5-3 防虫管理
5-4 定期校正
5-5 定期バリデーション
5-6 設備の保守点検
5-7 クリーンルーム内の作業員管理と教育