1. 日本の製造業と化粧品製造業の実態
1.1 日本の製造業の衰退
1.2 化粧品業界の実態
1.3 私の実体験より(自主回収の責任者として)
1.4 化粧品GMPとGQPの関係(守備範囲)
1.5 製・販分離の弊害
2. 何故今品質文化(Quality Culture)なのか
2.1 Quality Cultureの重要性
2.2 品質管理学会からの提言-品質立国日本再生-
2.3 品質工学会(JSQE)椿会長の言葉
3. 失敗学を用いた再発防止
3.1 失敗学とは
3.2 失敗の定義(人間の行動)
3.3 失敗分析のフレームワーク
3.4 失敗学活用の肝
4. FDAのプロセスバリデーションステップ(ライフサイクル全体で品質を保証する)
4.1 ライフサイクル全体で頑健な設計を行う
・ 設計段階,製造段階,市場段階のすべてにおいて頑健な設計が重要
4.2 Quality by designの考え方
・ ICH Q-8「製剤開発に関するガイドライン」の考え方であるQbDをどのように捉えて設計するかを理解する
5. パラメータ設計の概要
5.1 パラメータ設計の戦略
5.2 段階設計法の基本を理解する
5.3 基本機能と目的機能
・ 機能には「基本機能」と「目的機能」がある
5.4 機能性の評価とSN比
・ 機能性を評価するための方法とSN比の考え方を理解する
5.5 L18直交表を用いたパラメータ設計
・ 実験計画法とタグチメソッドを理解する
6. 化粧品のパラメータ設計
6.1 口紅の基本機能(事例検討)
・ 口紅の成形工程の基本機能に着目して,成形工程の最適化を実現する
6.2 超音波シールの技術開発(事例検討)
・ 化粧品チューブ製品シール工程の技術開発を実現する
7. 化粧品品質の許容差設計
7.1 損失関数
・ 品質をコストで評価する「損失関数」を理解する
7.2 品質とコストの最適化
・ 損失関数を用いて,品質とコストの最適化(総合コスト最小化)を目指す
7.3 検査規格の設計
・ 化粧品の検査規格をどのように設定したらよいかの理解する
8. 成形工程のオンライン品質管理
8.1 プレス成形工程の概要
・ 化粧品ファンデーションのプレス工程を理解する
8.2 成形工程の硬さを用いたフィードバック制御
・ ファンデーションの「硬さ」特性を用いて,フィードバック制御の手順を理解する
【質疑応答】