実際のCTDを用いて、PMDAの視点の解説とともに資料作成ポイント及び注意点について解説します！
項目6「TPPと添付文書案を基盤としたCTD作成のワークフロー」を追加しました（10/23）
※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。
１．はじめに
「承認申請～承認取得」までにPMDAに提出する
資料作成におけるメディカルライターの役割について
２．「承認申請～承認取得」までの
タイムラインに沿ったメディカルライティング計画
臨床データパッケージ案に含まれる評価資料、参考資料のm2.7.6作成、
m2.7.1～2.7.4作成、第III相試験CSR作成、m2.5作成、添付文書案作成、
照会事項回答作成、投稿論文作成など、「承認申請～承認取得」までの
タイムラインに沿って作成が必要な資料について、
効率的なメディカルライティング計画及び注意点について解説します。
３．PMDAの視点とCTDに反映すべき内容
PMDAの承認審査に関わる主な視点の解説及びCTDの各モジュールに
落とし込むべき内容について解説します。
注）「新医薬品承認審査業務に関わる審査員のための留意事項より」
に基づき解説します。
４．CTD m2.5とm2.7の論理構成及び作成ポイント
実際に講師が作成したCTD（公開済）を用いて、m2.5の「製品開発の
根拠」から「ベネフィット・リスク評価」に至るまでの論理構成、
各項目の重要ポイント、m2.7との共通項目における記載ポイントの
違い及び関連付けについて、具体的な事例に基づき解説します。
５．照会事項対応におけるメディカルライティング
照会事項回答作成時の注意点について解説します。
注）照会事項及びその回答については、公開できないため、
本解説では、一般的な事例、文言を用いて、照会事項対応での
メディカルライティングにおける注意点、表現方法も含めた
ポイントを解説します。
６．ターゲットプロダクトプロファイル（TPP）と
添付文書案（PI）を基盤としたCTD作成のワークフロー
AMWA 2024 Medical Writing & Communication Conferenceによる
最新情報から、効率的なCTD作成方法の別のアプローチを紹介します。
【質疑応答】
※講座終了後のご質問はお受けできませんので、質疑のお時間をご活用ください。