1.はじめに
(1)バイオ医薬品の製造工程
(2)QbDアプローチ
(3)製品のライフサイクルマネジメント
2.開発段階毎のCMC開発戦略
1)原薬の製造工程の開発
(1)セルバンクの開発
(2)培養工程の開発
(3)精製工程の開発
2)製剤の製造工程の開発
3)セルバンクの開発
4)品質管理
(1)細胞株を含む原材料の管理
(2)不純物管理
(3)汚染物管理及びウイルス安全性管理
(4)工程内管理
(5)原薬及び製剤の規格及び試験方法の開発
(6)原薬及び製剤の保存中の安定性管理
5)原薬及び製剤の同等性/同質性評価
3.開発段階における製造プロセスの開発とGMP体制との関連
(1)原材料・生物由来原料の管理
(2)原薬及び製剤の管理
(3)標準物質の管理
(4)新添加剤の管理
(5)スケールアップ
(6)技術移転
(7)原薬及び製剤の工程評価・プロセスバリデーション
(8)原薬及び製剤のロット分析
(9)原薬及び製剤の容器施栓系の選定及び管理
4.開発段階毎のCMC申請計画
(1)開発初期
(2)開発後期
(3)承認後
5.まとめ