求められるE&Lのリスクアセスメントや試験実施内容とは?
今後のICH-Q3Eで求められるであろう規制要件をご紹介!
さらに海外申請であった指摘事例もご紹介いたします!

E&L試験の進め方および国内外の規制動向 【アーカイブ配信】

こちらは5/20実施WEBセミナーのアーカイブ(録画)配信です。配信期間中何度でも視聴できます

セミナー概要
略称
E&L試験【アーカイブ配信】
セミナーNo.
配信開始日
2025年05月22日(木)
配信終了日
2025年05月28日(水)
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
講師
ユーロフィン分析科学研究所(株) 分析研究部技術開発G プロジェクトマネージャ 坂本 悠太 氏

《専門》
質量分析、E&L

《略歴》
2019年3月 京都大学大学院 薬学研究科 卒業
2019年4月 ユーロフィン分析科学研究所株式会社 入社
価格
非会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)
会員:  46,200円 (本体価格:42,000円)
学生:  49,500円 (本体価格:45,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
 ★1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
備考
・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
1)Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2)セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。
3)開催日AMまでにWEBセミナーへの視聴用URLおよびセミナー資料をお送りいたします。視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

・セミナー資料の無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
趣旨
Extractables&Leachables(E&L)は,ICH-Q3Eとして採択されることが決まり,日本の医薬品業界において注目度が上がっています。3極で調和されたガイドラインはございませんが,日本国内での申請においても現状すでに薬品開発において求められており,将来的には必ず実施しなくてはならない規制要件となっています。一方,欧米では10年以上前から求められている規制要件であり,特に米国薬局方にはすでにガイドラインが発効されています。欧米のユーロフィングループではE&L試験の実績が20年以上あり,日本のユーロフィンでも5年以上E&L試験に対応してきています。本講座ではそれらのノウハウや実績を基に,ガイドライン等で求められるE&Lのリスクアセスメントや試験実施内容、及び今後のICH-Q3Eで求められるであろう規制要件をご紹介し,加えてE&L試験で使用する分析機器についての解説や実際に海外申請であった指摘事例もご紹介いたします。
プログラム

1. E&Lガイドラインの解説
 1.1 歴史的背景
 1.2 米国薬局方のガイドラインの解説
 1.3 BioPhorum発行のガイドラインの解説
 1.4今後の規制動向の紹介

2. “Extractables” と “Leachables” の関係
 2.1 ExtractablesとLeachablesそれぞれの発生源について
 2.2 Leachablesのリスク

3. E&L試験の流れ 
 3.1 部品のリスク評価
 3.2 Extractables試験
 3.3 毒性評価
 3.4 Leachables試験
 3.5 実例の紹介

4. E&L試験で使用される分析機器
 4.1 LC/MS
 4.2 GC/MS
 4.3 ICP/MS

5. ケースディスカッション
 剤形例ごとにどのような試験を実施するかを確認

6. USでの指摘事例の紹介
 6.1 Extractables試験への指摘事例
 6.2 Leachables試験への指摘事例

7. よくある質問の紹介&事前質問の解説

8. 質疑応答

キーワード
E&L試験、Extractables試験、毒性評価、Leachables、セミナー、講習会
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