求められるE&Lのリスクアセスメントや試験実施内容とは？
今後のICH-Q3Eで求められるであろう規制要件をご紹介！
さらに海外申請であった指摘事例もご紹介いたします！
こちらは5/20実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。配信期間中何度でも視聴できます
1. E&Lガイドラインの解説
1.1 歴史的背景
1.2 米国薬局方のガイドラインの解説
1.3 BioPhorum発行のガイドラインの解説
1.4今後の規制動向の紹介
2. “Extractables” と “Leachables” の関係
2.1 ExtractablesとLeachablesそれぞれの発生源について
2.2 Leachablesのリスク
3. E&L試験の流れ
3.1 部品のリスク評価
3.2 Extractables試験
3.3 毒性評価
3.4 Leachables試験
3.5 実例の紹介
4. E&L試験で使用される分析機器
4.1 LC/MS
4.2 GC/MS
4.3 ICP/MS
5. ケースディスカッション
剤形例ごとにどのような試験を実施するかを確認
6. USでの指摘事例の紹介
6.1 Extractables試験への指摘事例
6.2 Leachables試験への指摘事例
7. よくある質問の紹介&事前質問の解説
8. 質疑応答