健康食品GMP 基礎と実務対応のポイント【アーカイブ配信】

～GMP ソフト・ハードそれぞれの要求事項の把握／具体的管理ポイント・留意点～

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健康食品GMP【アーカイブ配信】

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2025年09月26日（金）

2025年10月08日（水）

（株）R＆D支援センター

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・錠剤、カプセル剤等食品の製造管理及び
　　　品質管理（GMP）に関する指針（令和6年3月、12月）
・食品に適応されるGMPとGMP3原則
・指定成分等含有食品の製造又は加工の基準」（令和２年厚生労働省告示第121 号）
・いわゆる「健康食品」とは
・医薬品に適応されるGMP改正省令（令和3年8月31日）

これまでいわゆる「健康食品」（錠剤やカプセル形態のもの）の品質管理は、医薬品並みに求められるものでなく医薬品と違って法の規制対象にならず、製造者の自主性に任せられていた。しかし、「健康食品」は外見上医薬品と誤認されることが多く、箱やビンの中の個々の錠剤やカプセルが医薬品と同じようでも、成分が一定量に調整されていない製品がある可能性がある。従って、「健康食品」として販売されているからといって安全ということではない。健康への関心の高まりとともに、健康食品は経験的に健康によいとされてきた食品にとどまらず、一般に飲食されなかった原材料を用たり、濃縮した錠剤やドリンク剤など、多種多様の形態が流通するようになって来た。そのため、健康被害の危惧も高まり、原材料段階での安全性の確認と共に、品質管理や製造工程の適切な管理が一層求められることになる。
これ迄の経緯としては「食品衛生法等の一部を改正する法律による改正後の食品衛生法第8条の施行に伴う関係法令等の整備について」（令和2年3月27 日）、及び「指定成分等含有食品に関する留意事項について」（令和2年4月17 日）がGMP※遵守事項として発出され、指定成分等含有食品以外の錠剤、カプセル剤等食品についても、事業者において、「GMP」に従った製造管理及び品質管理を図ることが望ましいこととされた。
※GMP：Good Manufacturing Practice（適正製造規範）の略
また一昨年のK製薬で発生した紅麹を含む健康食品による多数の健康被害発生の問題なども踏まえ、「食の安全性確保」の観点から、「錠剤、カプセル剤等食品の製造管理及び品質管理（GMP）の指針ガイドライン」（令和6年3月11日）が発出された。特徴として、従来の自主基準にはなかった、「出荷管理」「バリデーション」「製造手順等からの逸脱の管理」「製造手順等の変更管理」「品質情報の管理」などがGMP管理として盛り込まれ、医薬品に準拠したより強化された品質管理、製造工程管理が求められることになった。健康食品の製造業者はこのガイドラインに沿って品質、製造工程におけるGMP管理を図ることが期待されるが、個々の管理項目については医薬品に対する改正GMP省令（令和3年8月31日）に非常に近似したものとなっている。
健康食品GMPについて、発出の背景や医薬品GMPとの関連や相違点（ギャップ）をその他の医薬品GMPや従来のISO基準等との比較から体系的に理解すると共に、具体的管理ポイント・留意点について解説する。

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