医薬部外品等の薬事業務について基礎からポイントを解説します！
※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。
【LIVE配信】はリアルタイム視聴のみで録画配信はありません。
こちらは8/28実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます
１．はじめに
1-1. レギュラトリーサイエンスとは
1-2. 医薬部外品の申請・審査状況
２．医薬部外品とは
2-1. 医薬部外品の定義
2-2. 医薬部外品の種類
2-3. 薬用化粧品の効能・効果の範囲
2-4. 指定医薬部外品について
３．医薬部外品の承認審査（大臣承認）
3-1. 医薬部外品の承認要件
3-2. 医薬部外品の規制
3-3. 医薬部外品の承認審査
４．医薬部外品の申請区分について
4-1. 申請区分に関する通知、事務連絡
4-2. 申請区分の定義と留意点
５．承認申請書に添付すべき資料の範囲
5-1. 添付する資料の種類
5-2. 申請区分ごとの添付資料の範囲
5-3. 資料概要について
5-4. 安全性に関する資料
5-5. 添加物の安全性に関する資料
5-6. 安定性に関する資料
5-7. 効能・効果に関する資料
5-8. 海外試験データの取り扱いについて
5-9. 動物代替法について（安全性評価・ガイダンス・審査）
６．医薬部外品の承認申請（知事承認）
７．化粧品について
7-1. 化粧品とは
7-2. 化粧品の規制
7-3. 化粧品の効能の範囲
7-4. 化粧品基準
・化粧品への配合成分の規制
・ネガティブリスト
・ポジティブリスト、ポジティブリストの改正
・化粧品の安全性
８．学生による模擬的な承認審査の紹介（グループ学習）
９．まとめ
【質疑応答】