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医薬品GMPとの関連・相違点を整理し、実務重要管理ポイントと留意事項を解説！

機能性表示食品GMP基礎と実務対応【アーカイブ配信】
～ガイドラインだけではわからないGMPハード面、ソフト面の対応のポイントは？～

こちらは9/14実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます

セミナー概要
略称
機能性表示食品GMP【アーカイブ配信】
セミナーNo.
260940A
配信開始日
2026年09月16日（水）
配信終了日
2026年10月02日（金）
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
講師
エイドファーマ代表　NPO-QAセンター理事兼事務局長
　　　　エヌエスファーマ（株）　薬学博士　高平 正行　氏
＜ご専門＞
　GQP/GMP品質保証、医薬品製造管理・品質管理、プロセス開発
＜主なご経歴＞
　1979年4月　塩野義製薬株式会社入社
　1994年5月　 同 金ヶ崎工場製造管理者、同 製薬研究所
　2004年4月～2011年11月 同 信頼性保証本部GMP統括管理グループ長
　2011年12月　塩野義製薬退社
　　　　　　　医薬品原薬メーカー エースジャパン取締役
　2016年6月　エイドファーマ代表
　　　　　　　NPO-QAセンター顧問、CMプラス社　提携コンサルタント、
　　　　　　　エヌエスファーマシニアコンサルタント
　2018年5月から現職
　現在に至る
＜主な研究・業務＞
　医薬品製造および品質管理、プロセス化学、
　品質保証ガイドライン策定、グローバル品質方針策定
　国内外GMP規制当局のGMP査察対応、国内外企業のGMP監査
　（170以上の医薬品製造施設）
　GMP関連テーマのセミナー、執筆活動多数を展開中
（セミナー）
　GMP入門編、GMP/GQP省令、GQP/GMP/GDP要員育成、製造・QA・QC要員教育訓練、
　各種バリデーション、変更逸脱管理・OOS/OOT管理と手順書作成、リスクベースGMP監査・
　自己点検、GMP文書・記録の管理、治験薬GMP、適切なPQS運用、統計的製品品質照査、
　DI・DX管理、サプライヤー管理、ICH Q7,8-10,11,12の解説、医薬品の不純物管理等
（著書）
　・高平正行（共著）「洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集」
　　（株）R&D支援センター、2019年4月
　・高平正行（共著）「当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ」
　（株）R&D支援センター、2023年11月（初版）
＜業界での関連活動＞
　特定非営利活動法人医薬品・食品品質保証支援センター
　　　　（NPO-QAセンター）理事兼事務局長
　日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
　財団法人日本公定書協会研修等
価格
非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
　・3名以上同時申込は1名につき24,750円（税込）です。
会員登録とは？　⇒　よくある質問
備考
・こちらは9/14実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます

・配信開始日以降に、セミナー資料と動画のURLをメールでお送りします。セミナー資料の無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
趣旨
機能性表示食品を含む、いわゆる「健康食品」（錠剤・カプセル状等の濃縮形態食品）は、従来、医薬品のような法的GMP規制の対象ではなく、品質管理は事業者の自主性に委ねられていた。しかし、医薬品類似の外観や成分均質性への懸念、多様化する原材料・製品形態に伴う健康被害リスクの高まりから、安全性確認と製造・品質管理の強化が求められるようになった。
厚生労働省は平成17年通知により、「錠剤、カプセル状等食品の適正な製造に係る基本的考え方」を示し、GMPに基づく自主的な品質管理を推進してきた。その後、令和2年の指定成分等含有食品制度では、「出荷管理」「バリデーション」「逸脱・変更管理」「品質情報管理」など、医薬品GMPに準拠した管理要求が導入され、健康食品分野でもより高度なGMP対応が求められている。
さらに、食品表示基準改正により、令和7年4月から機能性表示食品の安全性確認が厳格化され、同年9月1日からGMP基準遵守が適用される（完全義務化）。本講演では、健康食品GMP導入の背景、医薬品GMPとの関連・相違点を整理するとともに、実務上の重要管理ポイントと留意事項について解説する。
プログラム

　１．はじめに
　　1.1　健康食品のGMPガイドライン
　　　・医薬品の品質確保の歴史とGMPの種類
　　　・健康食品と保険機能食品（機能性表示食品）の違い
　　　・健康食品のGMPガイドラインの発出
　　1.2　HACCP（ハサップ）に沿った衛生管理
　　1.3　K製薬の紅麹を含む健康食品
　　1.4「健康食品のGMPガイドライン」の一部改訂（令和6年12月27日）
　２. 錠剤、カプセル剤等食品（健康食品）のGMPとは　（別紙2）
　　2.1  主旨と経緯（第1章）
　　2.2  対象となる食品（第2章）
　　2.3  対象営業者（第3章）
　３．健康食品GMPガイドライン（令和6年12月27日）
　　3.1  本ガイドラインの定義（第4章）
　　3.2  基本となる考え方（GMP3原則）（第5章）
　４．管理組織の構築及び作業管理の実施（GMP ソフト）（第6章）
　　4.1  総括責任者
　　4.2　製品標準書等
　　4.3　原材料の製造管理及び品質管理
　　4.4　製品の製造管理
　　4.5　製品の品質管理
　　4.6　出荷管理
　　4.7　バリデーションの実施等
　　4.8　製造手順等の変更の管理
　　4.9　製造手順等からの逸脱の管理
　　4.10　品質情報の管理
　　4.11　自己点検
　　4.12　文書及び記録の作成方法並びに管理
　　4.13　その他
　　4.14　その他の管理上の留意点
　５．構造設備の構築（GMP バード）
　　・ハード対応
　　・構造設備基準書
　６．微生物等関連原材料を用いる錠剤、カプセル剤等食品の製品標準書の作成に関する指針
　７．まとめ
　・健康食品GMPとリスク管理の徹底

【質疑応答】

キーワード
機能性,健康,食品,工場,GMP,品質,監査,製造,セミナー,研修,WEB,LIVE
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