無菌製剤のプロセスと各種機能を系統立てて解説します
１．無菌製剤の種類、製造プロセスについて
1-1無菌製剤の分類
1-2無菌製剤の製造方法
1-3ガイドライン
1-4製造プロセスのパターン
1-5最終滅菌法と無菌操作法の違い
1-6クリティカルポイントの考え方
２．生産設備の設計のポイント
2-1容器洗浄
2-2容器滅菌
2-3充填・打栓
2-4真空凍結乾燥
2-5巻締め
2-6調製・ろ過
2-7ゴム栓洗浄・滅菌
2-8洗浄・滅菌済容器
2-9シングルユース製品
３．開放系クリーンブース／RABS／アイソレータについて
3-1グレードAを守るための各種設備
3-2各種設備の位置付け
3-3開放系クリーンブースの特徴
3-4RABSの特徴
3-5RABSに関するガイダンス
3-6アイソレータの特徴
3-7アイソレータ設計のポイント
3-8除染サイクル開発とバリデーションの手順
４．清浄度ゾーニング
4-1清浄度レベルによる作業所の分類
4-2清浄区域のクラス分類
4-3ゾーニング例（無菌操作法・RABS）（無菌操作法・アイソレータ）
4-4ゾーニング例（最終滅菌法）
4-5巻締め環境とガイドラインについて
５．工場におけるバリア機能
5-1バリア技術の基本概念１
5-2バリア技術の基本概念２
5-3室間差圧の設定
5-4エアロックの差圧設定
5-5無菌製剤の空調システム
5-6バリアの事例
６．更衣と更衣手順について
6-1無菌更衣における汚染ルートと防止概念
6-2無菌更衣の目的
6-3更衣室構成例（塵更衣）
6-4更衣室構成例（無菌更衣）
6-5クリーニング回数が自己発塵へ及ぼす影響
6-6クリーンインナー着用の効果
6-7ポンピング動作が発塵へ及ぼす影響
6-8更衣作業時の発塵状況のビデオ紹介