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各国と日本のギャップを実際の経験を踏まえて解説いたします！！

アジア（ASEANを含む）におけるACTDを踏まえた申請のポイントと各国要求事項対応
ACTDとICH-CTDの違い、及び各国で申請する際の要件・注意点とは？

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セミナー概要
略称
ACTD
セミナーNo.
170444
開催日時
2017年04月28日（金） 10:30～16:30
主催
（株）R＆D支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
商工情報センター（カメリアプラザ）　9F　会議室
価格
非会員：  50,906円 （本体価格：46,278円）
会員：  48,125円 （本体価格：43,750円）
学生：  11,000円 （本体価格：10,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から
　★1名で申込の場合、47,250円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円（2人目無料）です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食、資料付
講座の内容
習得できる知識
・ACTDとICH-CTDの違いなど，ACTDの概要　　　　　　　
・ASEANで申請する上での注意点
・ASEAN各国特有の要件（特にPart I）　　　　　　　　　　　　
・その他アジア各国（韓国，台湾，香港，インドなど）で申請する際の要件・注意点
趣旨
　ICHの法人化，中国の加盟が現実味を帯び，また，ASEANで中央審査が取り上げられるように，薬制環境が目まぐるしく変化している。
　その中で，ASEANでは特有フォーマットのACTDがどのように運用されているのか，また，その他アジア諸国（東アジア，インドなど）ではどのようなドシエが受け入れられているのか。
　新薬申請における申請資料の概要，各国の要求事項について，現地と日本のギャップなど実際の経験を踏まえてお伝えします。
プログラム

　1 アジアにおける申請
　
　2 CTDの構成の概要
　
​　3 CTDの構成の詳細とICH CTDとACTDの比較
　　3.1 Part IIの構成
　　3.2 Part IIIの構成
　　3.3 Part IVの構成
　　3.4 作成上の注意点

　4 各国特有の対応
　　4.1 シンガポール
　　4.2 マレーシア
　　4.3 フィリピン
　　4.4 タイ
　　4.5 インドネシア

　5 その他のアジアの国々
　　5.1 インド
　　5.2 韓国
　　5.3 台湾
　　5.4 香港

　6 参照国（参照CPP）の考え方について

　7 ICH CTDの受入について
　　7.1 受入可否について
　　7.2 フォーマット選択後の注意
　
​　【質疑応答・名刺交換】

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