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査察準備の基礎から、
査察中において必ず発生するまさか!への対応方法についても解説いたします!

実務者としての医薬品FDA/海外査察対応講座

※日程・会場が変更になりました。
日程:4月27日(木)→4月28日(金)
会場:商工情報センター(カメリアプラザ)9F会議室→滝野川会館 403集会室(4/14)

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要

略称
FDA査察
セミナーNo.
170449  
開催日時
2017年04月28日(金)10:30~16:00
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
滝野川会館 403集会室
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学校関係者: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名様申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
備考
昼食・資料付き

講座の内容

習得できる知識
・FDA査察はなぜ重要か
・査察準備、特に通訳さんへの準備
・査察時の対応、特に突発事態への対応
・査察の後始末
趣旨
 医薬品がグローバルな存在となった現代において、FDAおよび海外からの査察および監査への対応の重要性は年々増している。
 市場規模を考えた場合、FDAをはじめとする海外からの査察および監査に対応し、適合であると認めてもらうことは、必須といえる。
 このセミナーにおいては、通訳なども含めた準備の基礎をお伝えし、査察中において必ず発生する突発事態への対応方法について、講演を行います。
プログラム
 1 はじめに
  1-1 FDAとは
  1-2 FDA査察はなぜ重要か?
 
​ 2 実務者としての対応
  2-1 FDA査察の流れ
  2-2 確認される事項
  2-3 準備のポイント
   2-3-1 査察前会議
   2-3-2 役割分担(体制)
   2-3-3 事前パトロールの重要性
   2-3-4 現場準備(製造)
   2-3-5 現場準備(品質管理)
   2-3-6 現場準備〈ユーティリティ〉
   2-3-7 書類準備
    ・英訳はするべきか?
   2-3-8 プレゼンテーション
   2-3-9 通訳はなぜ必要か?
   2-3-10 通訳さんへの事前ケア
   2-3-11 応答の基礎
   2-3-12 逸脱・変更管理、説明のポイント
   2-3-13 何を勉強すべきか?
   2-3-14 会場準備
  2-4 査察当日
   2-4-1 当日の対応
   2-4-2 まさか!が起こる
   2-4-3 現場の廻り方
   2-4-4 書面監査
    ・書類の渡し方
   2-4-5 ラップアップ
  2-5 後始末
   2-5-1 EIR、483、ワーニング
  2-6 終わりに
   2-6-1 査察担当責任者は何をすべきか?

 【質疑応答・名刺交換】
 

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