非会員：
50,906円
（本体価格：46,278円）
会員：
48,125円
（本体価格：43,750円）
学生：
11,000円
（本体価格：10,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から
★1名様申込の場合、47,250円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円（2人目無料）です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
１ はじめに
1-1 FDAとは
1-2 FDA査察はなぜ重要か？
２ 実務者としての対応
2-1 FDA査察の流れ
2-2 確認される事項
2-3 準備のポイント
2-3-1 査察前会議
2-3-2 役割分担（体制）
2-3-3 事前パトロールの重要性
2-3-4 現場準備（製造）
2-3-5 現場準備（品質管理）
2-3-6 現場準備〈ユーティリティ〉
2-3-7 書類準備
・英訳はするべきか？
2-3-8 プレゼンテーション
2-3-9 通訳はなぜ必要か？
2-3-10 通訳さんへの事前ケア
2-3-11 応答の基礎
2-3-12 逸脱・変更管理、説明のポイント
2-3-13 何を勉強すべきか？
2-3-14 会場準備
2-4 査察当日
2-4-1 当日の対応
2-4-2 まさか！が起こる
2-4-3 現場の廻り方
2-4-4 書面監査
・書類の渡し方
2-4-5 ラップアップ
2-5 後始末
2-5-1 EIR、483、ワーニング
2-6 終わりに
2-6-1 査察担当責任者は何をすべきか？
【質疑応答・名刺交換】
