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ー過去2年間に異物混入・異種品混入で回収に至った例を用いて、どうすれば回避できたかを、参加者の間で議論致しますー

医薬品製造現場におけるGMPと異物・異種品混入事例及び対応策

現在も工場経営指導に携わる講師が、異物混入の苦い経験と、再発防止例を用いて解説!

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セミナー概要

略称
異物混入
セミナーNo.
170454  
開催日時
2017年04月28日(金)13:00~16:00
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区文化センター 3F 第3研修室
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学校関係者: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
備考
資料付

講座の内容

習得できる知識
異物・異種品混入防止に特効薬はない―工程ごとに丁寧に実施することが肝要
趣旨
 混入異物は分類しますと、見える異物、見えない異物、あるいは、有害な異物、有害ではない異物に分けることが出来ます。GMPの歴史は、ある意味、有害な異物混入・異種品混入との戦いに歴史でもありました。
 今回の公演では、その様なGMPの歴史を振り返り、過去の大きな事件に対して、もし、GMPが正しく展開されていたなら、どのような結果になったかをシミュレーションし、また、私が働いた製薬工場における異物混入の苦い経験と、その経験を踏まえて改善し、その結果、再発防止に成功した例、あるいは異種品混入防止策などについてお話し致します。
 最後に、過去2年間に異物混入・異種品混入で回収に至ったいくつかの例について、どうすれば回避できたかを、参加者の間で議論していただきます。
プログラム

 1. GMP成立に至る米国の歴史的背景
 
 2. 健康への危険性の程度に基づくクラス分類
 
 3. 異物の種類

  ①有害な異物(クラス Ⅰ、Ⅱ)
  ②無害な異物(クラス Ⅲ)
 
 4. GMPの三原則と実務への展開
 
 5. 汚染源と製品の汚染防止
 
 6. 原料由来による汚染

  ① クロム混入ゼラチンカプセル-中国(2012年)
  ② 森永ヒ素ミルク事件(1955年)
  ③ 不純物混入ヘパリン製剤-米国/中国(2008年)
 
 7. 原料由来に関するもう一つの事例
 
 8. ヒトによる作業室への異物の持ち込み- 悪意による異物混入

  ①事例1
  ②事例2
  ③防止への重要なポイント
 
 9. 作業員に付着して持ち込まれる異物
 
 10. 資材に付着して持ち込まれる異物
 
 11. 製造用水とともに持ち込まれる異物
 
 12. 作業環境・工程由来に起因する汚染
 
 13. 回収に至った異物・異種品混入例についての再発防止策

  ①異物・異種品混入防止
  ②異物・異種品混入時の処理ー逸脱管理手順について
 
​ 14. まとめ


​ 【質疑応答・名刺交換】

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