ー過去2年間に異物混入・異種品混入で回収に至った例を用いて、どうすれば回避できたかを、参加者の間で議論致しますー
1. GMP成立に至る米国の歴史的背景
2. 健康への危険性の程度に基づくクラス分類
3. 異物の種類
①有害な異物(クラス Ⅰ、Ⅱ)
②無害な異物(クラス Ⅲ)
4. GMPの三原則と実務への展開
5. 汚染源と製品の汚染防止
6. 原料由来による汚染
① クロム混入ゼラチンカプセル-中国(2012年)
② 森永ヒ素ミルク事件(1955年)
③ 不純物混入ヘパリン製剤-米国/中国(2008年)
7. 原料由来に関するもう一つの事例
8. ヒトによる作業室への異物の持ち込み- 悪意による異物混入
①事例1
②事例2
③防止への重要なポイント
9. 作業員に付着して持ち込まれる異物
10. 資材に付着して持ち込まれる異物
11. 製造用水とともに持ち込まれる異物
12. 作業環境・工程由来に起因する汚染
13. 回収に至った異物・異種品混入例についての再発防止策
①異物・異種品混入防止
②異物・異種品混入時の処理ー逸脱管理手順について
14. まとめ
【質疑応答・名刺交換】