ホーム > セミナー > 国際規格ISO 14971に基づく医療機器リスクマネジメント

国際規格ISO 14971に基づく医療機器リスクマネジメント

ー実例を交えたリスクマネジメントプロセス実施の手引き-

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要

略称
医療機器リスクマネジメント
セミナーNo.
180853  
開催日時
2018年08月30日(木)12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
商工情報センター(カメリアプラザ) 研修室
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学生: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。

■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
備考
資料付き

講座の内容

習得できる知識
・医療機器リスクマネジメントに関する体系的な理解
・リスクマネジメント実施に必要な国際規格の理解
 - ISO 14971 医療機器リスクマネジメント(対応JIS規格 JIS )
 - ISO 13485 医療機器品質管理システム規格(対応JIS規格 JIS )
 - IEC 60601-1 医用電気機器安全通則(対応JIS規格 JIS )
 - IEC 61010-2-101 体外診断機器安全規格(対応JIS規格 JIS )
・リスクマネジメント実施体制の構築
・リスクマネジメントプロセスの実施
 - リスク分析とリスク評価の実際
 - リスクコントロール
 - リスクマネジメントファイルの作成 など
趣旨
 医療機器を製造・販売の認証・承認申請をする上で、リスクマネジメントは必須である。医療機器のリスクマネジメントは、国際規格ISO 14971(対応JIS規格 JIS T 14971)に基づいて実施する必要がある。セミナーでは、このリスクマネジメント規格の内容理解に重点をおいて解説する。
医療機器に関する品質マネジメントシステム(QMS)体制について規定したISO 13485(2016年に第3版発行)では、製品実現要求の中で、リスクマネジメント実施体制を構築することを要求している。また、医用電気機器の安全性について規定した医用電気機器安全通則IEC 60601-1(対応JIS規格JIS T 0601-1) 及び体外診断機器の安全規格IEC 61010-2-101(対応JIS規格JIS C 1010-2-101) でも、開発する個々の製品に対してISO 14971に基づくリスクマネジメント実施を要求している。
 本講演では、上記国際規格・JIS規格のリスクマネジメント規定について解説し、リスクマネジメントプロセスの実施について具体的に説明する。医療機器のリスクを実施する上で最も困難な作業が、リスク分析とリスク評価(まとめてリスクアセスメントと呼ばれる)である。このリスクアセスメントの具体的な方法は、企業機密に属することが多く、公開されているものはほとんどない。本講演では、具体的な医療機器(説明に適するように仮想的な機器を取り上げる)に対するリスクアセスメントの例を示す。特に、リスク分析での危害の発生確率と重大性の見積もり、リスク評価後のリスクコントロールなどについて具体的に解説する。
プログラム
 1. 医療機器の国際規格とリスクマネジメント規定
  (1) 医療機器国際規格の体系
  (2) 医療機器国際規格におけるリスクマネジメントの概要

 2. ISO 14971のリスクマネジメント規定解説
  (1) 医療機器リスクマネジメント規格ISO14971の概要
  (2) リスクマネジメントプロセスの体制・計画・記録
  (3) リスク分析-ハザード/危険状態の特定
  (4) リスク分析
  (5) リスクコントロールと残留リスク評価
  (6) リスクマネジメントプロセスのまとめ

 3. ISO13485におけるリスクマネジメントの位置付け
  (1) 医療機器QMS規格ISO13485の内容
  (2) ISO13485のリスクマネジメント規定
  (3) 医療機器の設計・開発とリスクマネジメントプロセス

 4. 医用電気機器安全通則IEC 60601-1の概要とリスクマネジメント規定解説
  (1) 基礎安全・基本性能規定とリスクマネジメント規定
  (2) 電気的安全性とリスクマネジメント
  (3) 機械的安全性とリスクマネジメント
  (4) 熱的安全性とリスクマネジメント
  (5) 医療機器ソフトウェアに関する安全性とリスクマネジメント
  (6) MEシステムに関する安全性とリスクマネジメント

 5. 体外診断機器安全規格IEC 61010-2-101の概要とリスクマネジメント規定解説
  IEC 60601-1と比べると、体外診断機器のリスクマネジメント規定は、
  それほど細かな規定をしていない。ISO 14971との関連などについて説明する。

 6. リスクマネジメントの具体的実施方法
  人工呼吸器及び呼吸パラメータ計測装置を例としてのリスクアセスメント紹介。
  リスクの洗出し/評価でのFTAや国際安全規格の活用方法などを説明。
  (1) リスク分析/評価対象機器の概要
  (2) 特質の明確化
  (3) FTAによるハザード/危険状態の特定
  (4) リスクの推定/評価
  (5) リスクアセスメントでの国際安全規格の利用

 【質疑応答・名刺交換】
キーワード
医療機器、リスクマネジメント、ISO 14971

関連するセミナー

関連する書籍・DVD

関連する通信講座

関連するタグ