無駄な指摘を受けないための査察対応のポイントを解説！

GMP基準書・手順書の英文化と知っておくべき英語知識

～海外当局査察対応のための必須知識～

セミナー概要

略称

GMP英語

セミナーNo.

190141  

申し込む パンフレット

開催日時

2019年01月21日（月）10:30～16:30

主催

（株）Ｒ＆Ｄ支援センター

問い合わせ

Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム

開催場所

江東区文化センター　3F　第3研修室

講師

NPO-QAセンター　理事　中山 昭一　氏

【ご専門】
　GMP、CMC(製剤、分析)、包装、
【ご経歴】
　1974年　チバガイギー（現ノバルチス）入社しCMC(製剤、分析)等を担当
　1991年　上記退社
　1991年　アイシーアイファーマ（現アストラゼネカ）入社し
　　　　　 CMC（10品目以上の承認申請に関与）､製造管理者、
　　　　　 製造工場設計、包装開発、バリデーション、開発と工場のつなぎ業務、
　　　　　 海外工場の査察等を担当
　2009年　上記を定年退職
　以後、NPO-QAセンター所属（現在、理事）
　海外出張（新製品開発関係、GMP査察、製造立ち合い等）多数経験（通訳なし）

価格

非会員： 49,980円（税込）
会員： 47,250円（税込）
学生： 10,800円（税込）

価格関連備考

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から
　★1名で申込の場合、47,250円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問

■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。

定員

30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。

備考

昼食・資料つき

講座の内容

趣旨

近年海外への進出を検討し、実行に移そうとする企業が増えています。しかし、今まで、多くの製薬企業は日本国内だけの対応を行っていたことから、英語になじみがなく、例えばFDAに資料を提出したところ、意味不明と指摘を受け、USPやNFに収載されていない添加剤は新規添加剤とされ、開発を断念する事も発生します。このセミナーでは英語になじめる事を目標とします。

プログラム

　１．GMP基準書や手順書の英文化に適切な英語のテキストについて
　　1.1  日本人が間違える傾向がある単語とその例文について
　　1.2  使い方が間違えやすいShall, should, will, wouldについて
　　1.3  日本で常識、海外では使わない英語（単語とその例文）について
　　1.4  経験上英文作成時に推奨する海外のガイドライン
　　1.5  経験上英文作成時に使用しないことを推奨するガイドライン
　２．サイトマスターファイル英文手順書の書式と記載例について
　　2.1 PIC/S GMPサイトマスターファイルとは
　　　2.1.1 PIC/SのサイトマスターファイルとＧＭＰ調査要領の制定について”の別紙1の事前資料比較
　　　2.1.2 PIC/Sのサイトマスターファイルの概要
　　　2.1.3 PIC/Sのサイトマスターファイルの翻訳
　　　2.1.4 FDAのサイトマスターファイルの目次翻訳
　　2.2 PIC/S GMPサイトマスターファイル作成(英文)・図面作図例
　　　2.2.1 製造業者の一般情報
　　　2.2.2 人員
　　　2.2.3 製造施設・製造機器
　　　2.2.4 文書化
　　　2.2.5 製造
　　　2.2.6 品質管理
　　　2.2.7 委託製造・試験
　　　2.2.8 物流。苦情・回収
　　　2.2.9 自己点検
　　　2.2.10 添付資料：図面作図例
　３．GMP査察対応の文書について
　　3.1  英訳した方がよい手順書
　　3.2  査察時に説明するOHPについて
　　3.3  査察時の応対について