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無駄な指摘を受けないための査察対応のポイントを解説!

GMP基準書・手順書の英文化と知っておくべき英語知識

~海外当局査察対応のための必須知識~

セミナー概要

略称
GMP英語
セミナーNo.
開催日時
2019年01月21日(月)10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区文化センター 3F 第3研修室
講師
NPO-QAセンター 理事 中山 昭一 氏

【ご専門】
 GMP、CMC(製剤、分析)、包装、
【ご経歴】
 1974年 チバガイギー(現ノバルチス)入社しCMC(製剤、分析)等を担当
 1991年 上記退社
 1991年 アイシーアイファーマ(現アストラゼネカ)入社し
      CMC(10品目以上の承認申請に関与)、製造管理者、
      製造工場設計、包装開発、バリデーション、開発と工場のつなぎ業務、
      海外工場の査察等を担当
 2009年 上記を定年退職
 以後、NPO-QAセンター所属(現在、理事)
 海外出張(新製品開発関係、GMP査察、製造立ち合い等)多数経験(通訳なし)
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学生: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問

■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食・資料つき

講座の内容

趣旨
近年海外への進出を検討し、実行に移そうとする企業が増えています。しかし、今まで、多くの製薬企業は日本国内だけの対応を行っていたことから、英語になじみがなく、例えばFDAに資料を提出したところ、意味不明と指摘を受け、USPやNFに収載されていない添加剤は新規添加剤とされ、開発を断念する事も発生します。このセミナーでは英語になじめる事を目標とします。
プログラム
 1.GMP基準書や手順書の英文化に適切な英語のテキストについて
  1.1  日本人が間違える傾向がある単語とその例文について
  1.2  使い方が間違えやすいShall, should, will, wouldについて
  1.3  日本で常識、海外では使わない英語(単語とその例文)について
  1.4  経験上英文作成時に推奨する海外のガイドライン
  1.5  経験上英文作成時に使用しないことを推奨するガイドライン
 2.サイトマスターファイル英文手順書の書式と記載例について
  2.1 PIC/S GMPサイトマスターファイルとは
   2.1.1 PIC/SのサイトマスターファイルとGMP調査要領の制定について”の別紙1の事前資料比較
   2.1.2 PIC/Sのサイトマスターファイルの概要
   2.1.3 PIC/Sのサイトマスターファイルの翻訳
   2.1.4 FDAのサイトマスターファイルの目次翻訳
  2.2 PIC/S GMPサイトマスターファイル作成(英文)・図面作図例
   2.2.1 製造業者の一般情報
   2.2.2 人員
   2.2.3 製造施設・製造機器
   2.2.4 文書化
   2.2.5 製造
   2.2.6 品質管理
   2.2.7 委託製造・試験
   2.2.8 物流。苦情・回収
   2.2.9 自己点検
   2.2.10 添付資料:図面作図例
 3.GMP査察対応の文書について
  3.1  英訳した方がよい手順書
  3.2  査察時に説明するOHPについて
  3.3  査察時の応対について

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