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☆洗浄バリデーションを体系的に学べると好評のセミナーです
過去のセミナーの質問に対する回答もご紹介いたします!

効果的な洗浄バリデーションのポイントと査察対応

マスタープラン作成/残留限度値設定/サンプリング/再バリデーション対応/DHTとCHTの設定/作業者教育/
                          査察対応ポイント・具体的な指摘事項/Data Integrity etc…

セミナー概要

略称
洗浄バリデーション
セミナーNo.
開催日時
2019年08月30日(金)10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館 第1会議室
講師
ナノキャリア(株) 研究部 部長 宮嶋 勝春 氏(元武州製薬㈱ 製造技術部)

【専門】製剤学 薬剤学
【職歴】
2000年‐2006年 テルモ㈱ 主任研究員 標的指向型リポソーム製剤の開発を担当
2006年‐2008年 奥羽大学薬学部 准教授 薬剤学・製剤学を担当
2008年‐2016年 武州製薬㈱ 製造技術部 部長 各種製剤の技術移転及びFDA、PMDA、KFDA、ブラジル当局をはじめとする各種査察において、洗浄バリデーション関係の回答者として対応。
【学会活動等】
1999年‐2000年 日本薬学会 評議員.
2002年‐2004年 ISPE日本支部 理事
2011年‐2016年 製剤機械技術学会 理事
2016年‐現在 日本薬剤学会 評議員
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学生: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問

■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食・資料付

講座の内容

習得できる知識
・ 各種規制文書が求める洗浄バリデーション実施上の留意点
・ 洗浄バリデーション時に検討すべき事項とその対応事例
・ 残留限度値設定のための考え方-従来の方法と毒性に基づいた方法-
・ 査察に対応するためのポイントと具体的な指摘事項
・ ヒューマンエラーに対する理解と防ぐための対策
・ 高活性物質取り扱いエリアにおける洗浄バリデーションの留意点
趣旨
 洗浄バリデーションは交叉汚染を防ぐ手段として医薬品製造現場で極めて重要な作業の1つであるとともに、査察において最も指摘を受ける事項でもある。
 しかし、洗浄バリデーションの内容は、各製造施設の実情に合わせて変える必要があり、そのため各社で明確な方針を持って対応に当たる必要がある。
 この洗浄バリデーション実施において検討すべき項目やその留意点、査察時の指摘事項について、これまで規制当局による査察、委受託製造における委託元の監査に対応した経験を元に解説する。
プログラム
 1.はじめに
  1.1 回収事例にみる洗浄バリデーションのポイント
  1.2 規制文書が求める洗浄と洗浄バリデーションのポイント
   1.2.1 JGMPにおける洗浄バリデーション
   1.2.2 EU GMPにおける洗浄バリデーション
   1.2.3 cGMP における洗浄バリデーション
   1.2.4 ASTM Internationalのガイド(E3106-18)における洗浄バリデーション

 2.洗浄バリデーションを実施するために必要となる文書
  2.1 バリデーションマスタープランとは
  2.2 マスタープラン作成上の留意点
   2.2.1 洗浄バリデーションマスタープランに記載すべき事項
   2.2.2 洗浄バリデーションマスタープランと洗浄手順書の関係
   2.2.3 マスターバッチレコードと洗浄記録
   2.2.4 Logbook記載上のポイント

 3.洗浄バリデーションにおける検討事項
  3.1 洗浄バリデーションの評価対象
  3.2 洗浄方法(マニュアル洗浄、CIP、SIP)
   3.2.1 マニュアル洗浄、CIP、SIP
   3.2.2 専用部品と共用部品
  3.3 ワーストケースプロダクトからワーストケースリスへ
   3.3.1 ワーストケースとは何か
   3.3.2 ワーストケース設定上の注意点
   3.3.3 ワーストケースリスクへ
  3.4 ダーティホールドタイムとクリーンホールドタイム‐何を評価すべきか‐
   3.4.1 ダーティホールタイムの設定方法
   3.4.2 クリーンホールドタイムの設定
  3.5 残留限度値の設定の考え方
   3.5.1 10ppm、0.1%、に科学的な根拠はあるか
    3.5.1.1 具体的な計算事例
    3.5.1.2 共有表面積の考え方
   3.5.2 毒性に基づいた基準‐90%の薬物については限度値が高くなる‐
   3.5.3 目視基準をバリデーション時の残留性評価に利用できるか?
  3.6 サンプリング上の留意点
   3.6.1 Swab法か、Rinse法か
   3.6.2 回収率は、何%が求められるのか
   3.6.3 分析方法の選択 ‐TOCでの評価は可能か‐
  3.7 キャンペーン生産への対応

 4.再バリデーションへの対応
  4.1 再バリデーション実施時期の決定
  4.2 ライフサイクルマネジメントと再バリデーション

 5.作業者の教育訓練時の留意点
  5.1 洗浄作業者の適格性確認
  5.2 目視検査員の適格性確認
   5.2.1 限度値評価のための適格性
   5.2.2 洗浄終了時の確認のための適格性‐Dirty or Clean‐

 6.リスクマネジメントに基づく洗浄バリデーション
  6.1 洗浄バリデーションのリスクマネジメントとは?
  6.2 それでも発生する逸脱への対応

 7.査察時に留意すべき事項
  7.1 査察手順
  7.2 準備すべき文書
  7.3 回答者が留意すべき事項
  7.4 指摘事項の具体例

 8.Data Integrityと報告書作成上の留意点
  8.1 Data Integrityとは
  8.2 Data Integrityと記録作成・報告書作成上の留意点

 9.参加者からの質問への回答‐過去のセミナーでの質問に対する回答‐
   (例)限度値の計算結果が検出限界以下となった場合にどうするか?

 10.まとめ

 【質疑応答・名刺交換】
キーワード
医薬品,バリデーション,GMP,PiC/S,セミナー,研修,講習

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