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実務経験を元に運用面から文書の整備までポイントを解説!

PIC/S GMPの最新動向を踏まえたGDP対応におけるポイント【大阪開催】

~GDP対応のために調査すべきこと/物流業者の適正管理/文書の整備~

セミナー概要

略称
GDP【大阪開催】
セミナーNo.
開催日時
2019年10月09日(水)10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
ドーンセンター 4F 大会議室3
講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 氏

≪ご経歴≫
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や注射剤などの工業化検討、施設構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を遂行。現在は、食品・医薬品品質保証支援センター(略称:NPO-QAセンター)幹事ならびに医薬品GMP教育支援センター代表として国内外の食品、化粧品、医薬品企業等への支援を実施。
著書に「洗浄バリデーション」、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)など多数。
価格
非会員: 55,000円(税込)
会員: 49,500円(税込)
学生: 11,000円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
 ★1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。

※2019年10月1日以降に開催されるセミナーの受講料は、お申込みいただく時期に関わらず消費税が10%になります。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食・資料付

講座の内容

趣旨
流通過程における医薬品品質の劣化対策、盗難防止策は、医薬品に係る全業者が、それぞれの保有する品質関連情報、経験、ノウハウを共有することによって達成できるものである。広範囲の職種にまたがり、GDPのハウツーもまだ十分整理されているとは言えないが、我が国でも偽造薬が発見されるなど喫緊の問題である。演者の実務経験を元に、押さえておくべきGDP関連業務のポイントを具体的に紹介する。
プログラム
 1.GDPの目的とGDP要請の背景
  1.1 主なGDPガイドライン
 2.GDP+GMP=GMDPの視点が必要
  2.1 GMPとGDPの融合化が進む
 3.日本版GDPとPIC/S GDPの相違点
 4.GDPもGMPもまずは品質システムの構築から

  4.1 品質システムとは
 5.日本版GDPの概要
  5.1 EU GDPに関するQ&A集で補足説明
 6.GDPの実践
  6.1 GDP対応のために調査すること
  6.2 温度逸脱試験
  6.3 輸送時の振動試験
  6.4 落下衝撃試験
 7.偽造薬・不良医薬品の正規流通ルートへの侵入防止策
  7.1 偽造薬の種類と特徴
 8.物流業者の適正管理
  8.1 保管業者の選定
  8.2 配送業者の選定
 9.GDP文書の整備
  9.1 GDP責任者(担当者)の職務
  9.2 業者との取り決め事項例
  9.3 GDP管理基準書への記載内容例
  9.4 必要と思われる記録類
キーワード
GDP,バリデーション,流通,輸送,セミナー,研修,講習

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